Процесс боловсруулах
Биофарма үйлдвэрлэлийн үйл явцын хөгжлийн ердийн хэрэглээ, тухайлбал эсийн шугам сонгох, эсийн банк үүсгэх, эсийн хадгалалтын нөхцөл, бүтээгдэхүүний гарцыг оновчтой болгох зэрэг нь эсийн төлөвийн параметрүүдийг тогтмол хянах шаардлагатай байдаг.Countstar Altair нь эдгээр талыг ухаалаг, хурдан, хэмнэлттэй, өндөр нарийвчлалтай, баталгаажуулах хамгийн оновчтой хэрэгсэл юм.Энэ нь үйлдвэрлэлийн хэмжээний үйл явцыг ихээхэн хурдасгахад тусална.
Туршилтын болон том хэмжээний үйлдвэрлэл
Туршилтын болон том хэмжээний эсийн өсгөвөрийг тууштай, олон параметрт хянах нь эсийн өөрөө эсвэл эсийн доторх болон ялгарсан бодисоос үл хамааран эцсийн бүтээгдэхүүний оновчтой чанарыг баталгаажуулах зайлшгүй урьдчилсан нөхцөл юм.Countstar Altair нь биореакторын хэмжээнээс үл хамааран үйлдвэрлэлийн шугамд олон удаа багц туршилт хийхэд төгс тохирно.
Чанарын шалгалт
Эсэд суурилсан эмчилгээ нь янз бүрийн өвчнийг эмчлэх ирээдүйтэй үзэл баримтлал юм.Эсүүд өөрсдөө эмчилгээний төвд байдаг тул тэдгээрийн параметрийн чанарын ахисан хяналт нь урьдчилан тодорхойлсон шаардлагын дагуу эсийг дусаах хамгийн үр дүнтэй арга юм.Countstar Altair нь донор эсийг тусгаарлах, ангилах, хөргөх, тээвэрлэх үе шатыг хянах, тохирох эсийн төрлийг үржүүлэх, дамжуулах хүртэл бүх жагсаалтад орсон ажлуудын аль нэгэнд эсийг турших хамгийн тохиромжтой систем юм.Урсгалын дээд ба доод боловсруулалтын чанарын хяналтад өөрийн байр суурийг эзэлдэг анализатор.
Бүгд нэг дор, авсаархан дизайн
Бага хэмжээний ул мөр нь боломжтой жинтэй хослуулан Countstar Altair-ийг маш хөдөлгөөнт анализатор болгож, нэг лабораториос нөгөө лабораторид хялбархан шилжүүлэх боломжтой.Нэгдсэн хэт мэдрэмтгий мэдрэгчтэй дэлгэц, CPU-ийн тусламжтайгаар Countstar Altair нь олж авсан өгөгдлийг шууд харж, дүн шинжилгээ хийх боломжийг санал болгож, 150,000 хүртэлх хэмжилтийг хатуу нэгдсэн хатуу диск дээрээ хадгалдаг.
Ухаалаг хурдан бөгөөд ашиглахад хялбар
Урьдчилан суулгасан BioApps (шинжилгээний загвар протоколууд) -тай хослуулсан зөн совингийн програм хангамжийн интерфейс нь Countstar Altair-ийг ердөө гурван алхамаар тав тухтай, хурдан ажиллуулах үндэс суурийг бүрдүүлдэг.Зөвхөн 3 алхам, 30 секундээс бага хугацаанд аваарай/зураг болон үр дүнгээ түүвэрлээрэй:
Нэгдүгээр алхам: Өөрийн эсийн дээжээс 20μL-ийг будна
Хоёрдугаар алхам: Тасалгааны слайдыг оруулаад BioApp-аа сонгоно уу
Гуравдугаар алхам: Шинжилгээг эхлүүлж, зураг, үр дүнг нэн даруй аваарай
Нарийвчлалтай, нарийн үр дүн
Үр дүн нь маш их давтагдах боломжтой.
Өвөрмөц патентлагдсан суурин фокус технологи (FFT)
Countstar Altair нь маш бат бөх, бүрэн металлаар хийгдсэн, оптик вандан сандал агуулсан бөгөөд манай патентлагдсан Тогтмол Фокус технологитой.Хэмжилт хийхээс өмнө Countstar Altair-ийн оператор фокусыг гараар тохируулах шаардлагагүй.
Статистикийн дэвшилтэт нарийвчлал ба нарийвчлал
Нэг танхим, хэмжилт бүрт гурван хүртэлх сонирхлын бүсийг сонгож, дүн шинжилгээ хийх боломжтой.Энэ нь нарийвчлал, нарийвчлалыг нэмэгдүүлэх боломжийг олгодог.1 x 10 эсийн концентрацитай 6 эс/мл, Countstar Altair нь сонирхож буй 3 бүсийн 1,305 эсийг хянадаг.Тоолох торны 4 квадратыг хэмжих гарын авлагын гемоцитометртэй харьцуулахад оператор зөвхөн Countstar Altair-аас 3.26 дахин бага буюу 400 объектыг барих болно.
Гайхалтай зургийн үр дүн
5 мегапикселийн өнгөт камер нь 2.5x объективтэй хослуулан өндөр нарийвчлалтай зургийг баталгаажуулдаг.Энэ нь хэрэглэгчдэд эс тус бүрийн өвөрмөц морфологийн дэлгэрэнгүй мэдээллийг авах боломжийг олгодог.
Зураг таних шинэлэг алгоритмууд
Бид объект бүрийн 23 параметрт дүн шинжилгээ хийдэг шинэлэг дүрсийг таних алгоритмуудыг боловсруулсан.Энэ нь амьдрах чадвартай, үхсэн эсийг тодорхой, ялгаатай ангилах зайлшгүй үндэс юм.
Хялбар дасан зохицох, уян хатан програм хангамжийн бүтэц, BioApps концепцийн ачаар хялбар тохируулах
BioApps-д суурилсан шинжилгээний тестийн цэс нь Countstar Altair дээрх өдөр тутмын сорилыг эсийн шугамын бие даасан шинж чанар, тэдгээрийн өсгөвөрлөх нөхцөл байдалд тохируулан тохируулахад тохиромжтой, хэрэглэхэд хялбар функц юм.Эсийн төрлийн тохиргоог Засварлах горимд туршиж, тохируулах боломжтой, шинэ BioApps-ыг энгийн USB ачаалах замаар анализаторын програм хангамжид нэмж эсвэл бусад анализатор руу хуулж болно.Илүү тохь тухтай байлгах үүднээс манай зураг таних үндсэн төхөөрөмж нь худалдан авсан зургийн өгөгдөл дээр үндэслэн шинэ BioApps-ийг хэрэглэгчдэд үнэ төлбөргүй зохион бүтээх боломжтой.
Олж авсан зураг, өгөгдөл, гистограммуудын тоймыг харвал
Countstar Altair-ийн үр дүнгийн харагдац нь хэмжилтийн явцад олж авсан бүх зураг, дүн шинжилгээ хийсэн бүх өгөгдөл, үүсгэсэн гистограммуудыг харуулах боломжийг олгодог.Энгийн хуруугаараа дарснаар оператор харагдах байдлаас харах руу шилжих, шошгоны горимыг идэвхжүүлэх эсвэл идэвхгүй болгох боломжтой.
Өгөгдлийн тойм
Диаметрийн тархалтын гистограм
Өгөгдлийн менежмент
Countstar Rigel систем нь боловсронгуй, эргономик дизайн бүхий суурилагдсан мэдээллийн санг ашигладаг.Энэ нь операторуудад өгөгдөл хадгалах хамгийн уян хатан байдлыг хангаж, үр дүн, зургийг аюулгүй, хянах боломжтой болгодог.
Өгөгдөл хадгалах
500 ГБ хатуу дисктэй, зураг зэрэг туршилтын 160,000 иж бүрэн багц мэдээллийг хадгалдаг.
Өгөгдөл экспорт
Өгөгдлийн гаралтын сонголтуудад PDF, MS-Excel, JPEG файлууд орно.Эдгээрийг бүгдийг нь дагалдах USB2.0 & 3.0 гадаад портуудыг ашиглан хялбархан экспортлох боломжтой
BioApp/Төсөлд суурилсан мэдээллийн менежмент
Туршилтын шинэ өгөгдлийг мэдээллийн санд BioApp Төслийн нэрээр нь эрэмбэлсэн.Төслийн дараалсан туршилтууд нь тэдгээрийн хавтастай автоматаар холбогдож, хурдан бөгөөд найдвартай сэргээх боломжийг олгоно.
Хялбар татаж авах
Өгөгдлийг туршилт эсвэл протоколын нэр, шинжилгээний огноо, түлхүүр үгээр сонгож болно.Бүх олж авсан өгөгдлийг хянаж, дахин шинжлэх, хэвлэх, янз бүрийн форматаар экспортлох боломжтой.
FDA 21 CFR Part11
Орчин үеийн эм, үйлдвэрлэлийн cGMP шаардлагыг хангана
Countstar Altair нь орчин үеийн эм, үйлдвэрлэлийн cGMP шаардлагыг хангахад зориулагдсан.Програм хангамж нь CFR-ийн 21 11-р хэсэгтэй нийцдэг. Гол онцлогууд нь хөндлөнгийн хамгаалалттай программ хангамж, хэрэглэгчийн хандалтын удирдлага, аудитын аюулгүй байдлыг хангах цахим бүртгэл, гарын үсэг зэрэг орно.IQ/OQ үйлчилгээ болон Countstar техникийн мэргэжилтнүүдээс PQ дэмжлэг үзүүлэх боломжтой.
Хэрэглэгч нэвтрэх
Дөрвөн түвшний хэрэглэгчийн хандалтын удирдлага
Цахим гарын үсэг ба бүртгэлийн файлууд
Сайжруулж болох баталгаажуулалтын үйлчилгээ (IQ/OQ) ба стандарт бөөмийн түдгэлзүүлэлт
Altair-ийг зохицуулалттай орчинд хэрэгжүүлэхэд манай IQ/OQ/PQ дэмжлэг эрт эхэлдэг - бид шаардлагатай бол мэргэшлийн гүйцэтгэлийн өмнө тантай уулзах болно.
Countstar нь CountstarAltair-ийг cGMP-тэй холбоотой орчинд процесс боловсруулах, үйлдвэрлэх ажлыг гүйцэтгэх шалгуурыг хангахад шаардлагатай баталгаажуулалтын баримт бичгийг хангадаг.
Манай Чанарын хяналтын хэлтэс нь багаж хэрэгсэл, программ хангамжийн дизайны үйл явцаас эхлээд систем, хэрэглээний материалыг эцсийн үйлдвэрийн хүлээн авах туршилтаас эхлээд cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice)-ын үйлдвэрлэлийн анализаторын удирдамжийг дагаж мөрдөх иж бүрэн дэд бүтцийг дотооддоо бий болгосон.Бид газар дээр нь амжилттай баталгаажуулалтыг (IQ, OQ) баталгаажуулж, PQ үйл явцад туслах болно.
Багажны тогтвортой байдлын туршилт (IST)
Countstar нь хэмжилтийн мэдээллийг өдөр бүр авахын тулд Altair хэмжилтийн тогтвортой байдал, нарийвчлалыг шалгах иж бүрэн баталгаажуулалтын төлөвлөгөөг гаргасан.
Манай IST хяналтын программ (Хэрэгжлийн тогтвортой байдлын тест) нь cGMP-ийн зохицуулалттай орчинд шаардлагатай стандартуудыг хангасан байх баталгаа юм.IST нь Countstar-ийн хэмжсэн үр дүнг баталгаажуулахын тулд тодорхой хугацааны туршид багажийг нотолж, шаардлагатай бол дахин тохируулна. Altair нь ашиглалтын бүх мөчлөгийн туршид үнэн зөв, тогтвортой хэвээр байна.
Нягт стандарт бөмбөлгүүдийг
- Өдөр тутмын хэмжилтийн чанарыг шалгахын тулд концентрацийн хэмжилтийн нарийвчлал, нарийвчлалыг дахин тохируулахад ашигладаг.
- Энэ нь мөн хэд хэдэн Countstar-ыг уялдуулах, харьцуулах зайлшгүй хэрэгсэл юм Altair багаж болон дээж.
- 3 өөр стандарт нягтралын стандарт бөмбөлгүүдийг авах боломжтой: 5 x 10 5 /мл、2х10 6 /мл、4х10 6 /мл.
Амьдрах чадвар стандарт бөмбөлгүүдийг
- Төрөл бүрийн түвшний эс агуулсан дээжийг дуурайхад ашигладаг.
- Амьд / үхсэн шошгоны нарийвчлал, давтагдах чадварыг баталгаажуулдаг.Янз бүрийн Countstar-ийн харьцуулалтыг нотолж байна Altair багаж болон дээж.
- Амьдрах чадварын стандарт бөмбөлгүүдийг 3 өөр стандартаар авах боломжтой: 50%、75%、100%.
Стандарт бөмбөлгүүдийг диаметртэй
- Объектуудын диаметрийн шинжилгээг дахин тохируулахад ашигладаг.
- Энэхүү шинжилгээний онцлогийн нарийвчлал, тогтвортой байдлыг нотолж байна.Янз бүрийн Countstar-ийн үр дүнгийн харьцуулалтыг харуулж байна Altair багаж болон дээж.
- 2 өөр стандарт диаметртэй стандарт бөмбөлгүүдийг авах боломжтой: 8 мкм ба 20 мкм.
