प्रक्रिया विकास
बायोफार्मा उद्योगाच्या प्रक्रिया विकासातील विशिष्ट अनुप्रयोग जसे की सेल लाइन निवड, सेल बँक जनरेशन, सेल स्टोरेज कंडीशनिंग, उत्पादन उत्पादन ऑप्टिमायझेशनसाठी सेल स्थिती पॅरामीटर्सचे कायमचे निरीक्षण करणे आवश्यक आहे.काउंटस्टार अल्टेअर हे या पैलूंचा स्मार्ट, जलद, किफायतशीर, अत्यंत अचूक आणि वैध मार्गाने मागोवा घेण्यासाठी इष्टतम साधन आहे.हे औद्योगिक-प्रमाणाच्या प्रक्रियेच्या विकासास लक्षणीयरीत्या गती देण्यास मदत करू शकते.
पायलट आणि मोठ्या प्रमाणात उत्पादन
पायलट आणि मोठ्या प्रमाणात सेल कल्चर्सचे सातत्यपूर्ण, मल्टी-पॅरामीटर मॉनिटरिंग ही अंतिम उत्पादनांच्या इष्टतम गुणवत्तेची हमी देण्यासाठी एक अपरिहार्य पूर्वआवश्यकता आहे, स्वतः सेलपासून स्वतंत्र आहे किंवा त्यांचे इंट्रासेल्युलर किंवा स्रावित पदार्थ उत्पादन प्रक्रियेच्या केंद्रस्थानी आहेत.काउंटस्टार अल्टेअर वैयक्तिक बायोरिएक्टर व्हॉल्यूमपासून स्वतंत्र, उत्पादन लाइनमध्ये वारंवार बॅच चाचणीसाठी योग्य आहे.
गुणवत्ता नियंत्रण
सेल आधारित थेरपी या आजारांच्या विविध कारणांवर उपचार करण्यासाठी आशादायक संकल्पना आहेत.पेशी स्वतःच थेरपीच्या केंद्रस्थानी असल्याने, त्यांच्या पॅरामीटर्सचे प्रगत गुणवत्ता नियंत्रण हे पूर्व-परिभाषित आवश्यकतांनुसार पेशींना बिंबविण्याचा सर्वात प्रभावी मार्ग आहे.दात्याच्या पेशींचे पृथक्करण आणि वर्गीकरण, त्यांच्या रेफ्रिजरेशन आणि वाहतूक चरणांचे निरीक्षण, योग्य पेशी प्रकारांचा प्रसार आणि उत्तीर्ण होण्यापर्यंत, काउंटस्टार अल्टेअर ही कोणत्याही सूचीबद्ध कार्यांमध्ये पेशींची चाचणी घेण्यासाठी आदर्श प्रणाली आहे.एक विश्लेषक ज्याचे स्थान अपस्ट्रीम आणि डाउनस्ट्रीम प्रक्रियेच्या गुणवत्ता नियंत्रणामध्ये आहे.
सर्व-इन-वन, कॉम्पॅक्ट डिझाइन
त्याच्या व्यवहार्य वजनाच्या संयोगाने लहान पावलांचा ठसा काउंटस्टार अल्टेअरला एक उच्च मोबाइल विश्लेषक बनवते, जे एका प्रयोगशाळेतून दुसऱ्या प्रयोगशाळेत सहज हलवता येते.त्याच्या एकात्मिक अति-संवेदनशील टचस्क्रीन आणि CPU सह Countstar Altair मिळवलेला डेटा त्वरित पाहण्याची आणि विश्लेषण करण्याची शक्यता देते आणि त्याच्या हार्ड इंटिग्रेटेड हार्ड डिस्क ड्राइव्हवर 150,000 पर्यंत मोजमाप संग्रहित करते.
स्मार्ट जलद आणि अंतर्ज्ञानाने वापरण्यासाठी
पूर्व-स्थापित BioApps (असे टेम्प्लेट प्रोटोकॉल) सह एकत्रितपणे अंतर्ज्ञानी सॉफ्टवेअर इंटरफेस केवळ तीन चरणांमध्ये काउंटस्टार अल्टेअरच्या आरामदायी आणि जलद ऑपरेशनसाठी आधार बनवतो.फक्त 3 पायऱ्या आणि 30 सेकंदांपेक्षा कमी वेळेत मिळवा/तुमच्या प्रतिमा आणि परिणामांचा नमुना घ्या:
पहिली पायरी: तुमच्या सेलच्या नमुन्याचे 20µL डाग
पायरी दोन: चेंबर स्लाइड घाला आणि तुमचे BioApp निवडा
तिसरी पायरी: विश्लेषण सुरू करा आणि तत्काळ प्रतिमा आणि परिणाम मिळवा
अचूक आणि अचूक परिणाम
परिणाम अत्यंत पुनरुत्पादक आहेत.
युनिक पेटंट फिक्स्ड फोकस टेक्नॉलॉजी (FFT)
काउंटस्टार अल्टेअरमध्ये आमच्या पेटंट केलेल्या फिक्स्ड फोकस टेक्नॉलॉजीसह अत्यंत मजबूत, पूर्ण-धातूने बनवलेले, ऑप्टिकल बेंच आहे.मोजमाप करण्यापूर्वी काउंटस्टार अल्टेअरच्या ऑपरेटरला व्यक्तिचलितपणे फोकस समायोजित करण्याची कोणत्याही वेळी आवश्यकता नाही.
प्रगत सांख्यिकीय अचूकता आणि अचूकता
प्रति सिंगल चेंबर आणि मोजमापासाठी स्वारस्य असलेल्या तीन क्षेत्रांपर्यंत निवड आणि विश्लेषण केले जाऊ शकते.हे अचूकता आणि अचूकतेमध्ये अतिरिक्त वाढ करण्यास अनुमती देते.1 x 10 च्या सेल एकाग्रतेवर 6 सेल्स/एमएल, काउंटस्टार अल्टेअर स्वारस्याच्या 3 क्षेत्रांमध्ये 1,305 सेलचे निरीक्षण करते.मॅन्युअल हेमोसाइटोमीटर मोजणीच्या तुलनेत, मोजणी ग्रिडचे 4 स्क्वेअर मोजून, ऑपरेटर फक्त 400 वस्तू कॅप्चर करेल, काउंटस्टार अल्टेयरपेक्षा 3.26 पट कमी.
उत्कृष्ट प्रतिमा परिणाम
5 मेगापिक्सेल रंगीत कॅमेरा 2.5x वस्तुनिष्ठ उच्च रिझोल्यूशन प्रतिमांसाठी हमी देतो.हे वापरकर्त्याला प्रत्येक सेलचे अतुलनीय मॉर्फोलॉजिकल तपशील कॅप्चर करण्यास अनुमती देते.
नाविन्यपूर्ण प्रतिमा ओळख अल्गोरिदम
आम्ही नाविन्यपूर्ण इमेज रेकग्निशन अल्गोरिदम विकसित केले आहेत, जे प्रत्येक ऑब्जेक्टच्या 23 एकल पॅरामीटर्सचे विश्लेषण करतात.व्यवहार्य आणि मृत पेशींच्या स्पष्ट, विभेदक वर्गीकरणासाठी हा अपरिहार्य आधार आहे.
लवचिक सॉफ्टवेअर आर्किटेक्चर आणि BioApps संकल्पनेमुळे सोपे अनुकूलन, सोपे सानुकूलन
काउंटस्टार अल्टेअरवरील दैनंदिन चाचण्या सेल लाइन्स आणि त्यांच्या संस्कृतीच्या परिस्थितीच्या वैयक्तिक वैशिष्ट्यांनुसार सानुकूलित करण्यासाठी BioApps आधारित परख चाचणी मेनू एक आरामदायक आणि ऑपरेट करण्यास सोपे वैशिष्ट्य आहे.सेल प्रकार सेटिंग्जची चाचणी आणि संपादन मोडमध्ये रूपांतरित केले जाऊ शकते, नवीन BioApps विश्लेषक सॉफ्टवेअरमध्ये साध्या USB अप-लोडद्वारे जोडले जाऊ शकतात किंवा इतर विश्लेषकांवर कॉपी केले जाऊ शकतात.उच्च सुविधेसाठी, इमेज रेकग्निशनसाठी आमची मुख्य सुविधा ग्राहकांसाठी मोफत मिळवलेल्या इमेज डेटाच्या आधारे नवीन BioApps डिझाइन करू शकते.
एका दृष्टीक्षेपात अधिग्रहित प्रतिमा, डेटा आणि हिस्टोग्रामचे विहंगावलोकन
काउंटस्टार अल्टेअरचे परिणामी दृश्य मोजमाप दरम्यान घेतलेल्या सर्व प्रतिमांना त्वरित प्रवेश देते, सर्व विश्लेषित डेटा आणि व्युत्पन्न केलेले हिस्टोग्राम प्रदर्शित करते.साध्या बोटाच्या स्पर्शाने, ऑपरेटर लेबलिंग मोड सक्रिय किंवा डी-अॅक्टिव्हेट करून, दृश्यापासून दृश्याकडे स्विच करू शकतो.
डेटाचे विहंगावलोकन
व्यास वितरण हिस्टोग्राम
माहिती व्यवस्थापन
Countstar Rigel प्रणाली अत्याधुनिक आणि अर्गोनॉमिक डिझाइनसह अंगभूत डेटाबेस वापरते.हे ऑपरेटरना डेटा स्टोरेजच्या संदर्भात जास्तीत जास्त लवचिकता देते आणि परिणाम आणि प्रतिमा सुरक्षित आणि शोधण्यायोग्य हाताळणी सुनिश्चित करते.
डेटा स्टोरेज
500GB हार्ड डिस्क ड्राइव्हसह, प्रतिमांसह प्रायोगिक डेटाचे 160,000 संपूर्ण संच संग्रहित करते
डेटा निर्यात
डेटा आउटपुटसाठी निवडींमध्ये PDF, MS-Excel आणि JPEG फायलींचा समावेश होतो.जे सर्व समाविष्ट USB2.0 आणि 3.0 बाह्य पोर्ट वापरून सहजपणे निर्यात केले जातात
BioApp/प्रोजेक्ट आधारित डेटा व्यवस्थापन
नवीन प्रयोग डेटा डेटाबेसमध्ये त्यांच्या BioApp प्रकल्प नावाने क्रमवारी लावला आहे.प्रकल्पाचे लागोपाठ प्रयोग त्यांच्या फोल्डरशी आपोआप लिंक केले जातील, ज्यामुळे जलद आणि सुरक्षित पुनर्प्राप्ती होईल.
सुलभ पुनर्प्राप्ती
डेटा प्रयोग किंवा प्रोटोकॉल नाव, विश्लेषण तारीख किंवा कीवर्डद्वारे निवडला जाऊ शकतो.सर्व अधिग्रहित डेटाचे पुनरावलोकन, पुनर्विश्लेषण, मुद्रित आणि विविध स्वरूपांमध्ये निर्यात केले जाऊ शकते.
FDA 21 CFR भाग11
आधुनिक फार्मास्युटिकल आणि मॅन्युफॅक्चरिंग cGMP आवश्यकता पूर्ण करा
Countstar Altair आधुनिक फार्मास्युटिकल आणि मॅन्युफॅक्चरिंग cGMP आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.सॉफ्टवेअर 21 CFR भाग 11 चे पालन करते. मुख्य वैशिष्ट्यांमध्ये छेडछाड-प्रतिरोधक सॉफ्टवेअर, वापरकर्ता प्रवेश व्यवस्थापन आणि सुरक्षित ऑडिट ट्रेल प्रदान करणारे इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड आणि स्वाक्षऱ्यांचा समावेश आहे.काउंटस्टार तांत्रिक तज्ञांकडून IQ/OQ सेवा आणि PQ समर्थन देखील प्रदान करण्यासाठी उपलब्ध आहेत.
वापरकर्ता लॉगिन
चार-स्तरीय वापरकर्ता प्रवेश व्यवस्थापन
ई-स्वाक्षरी आणि लॉग फाइल्स
अपग्रेड करण्यायोग्य प्रमाणीकरण सेवा (IQ/OQ) आणि मानक कण निलंबन
नियमन केलेल्या वातावरणात अल्टेयरची अंमलबजावणी करताना, आमचा IQ/OQ/PQ समर्थन लवकर सुरू होतो – पात्रता अंमलबजावणीपूर्वी आवश्यक असल्यास आम्ही तुमच्याशी भेटू.
Countstar CGMP संबंधित वातावरणात प्रक्रिया विकास आणि उत्पादन कार्ये करण्यासाठी CountstarAltair पात्र होण्यासाठी आवश्यक पडताळणी दस्तऐवज प्रदान करते.
आमच्या QA विभागाने सिस्टीम आणि उपभोग्य वस्तूंच्या अंतिम फॅक्टरी स्वीकृती चाचण्यांद्वारे इन्स्ट्रुमेंट आणि सॉफ्टवेअर डिझाइन प्रक्रियेपासून सुरुवात करून, उत्पादन विश्लेषकांसाठी cGAMP (गुड ऑटोमेशन मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस) मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करण्यासाठी एक व्यापक पायाभूत सुविधा स्थापित केली आहे.आम्ही साइटवर यशस्वी पडताळणीची (IQ, OQ) हमी देतो आणि आम्ही PQ प्रक्रियेत मदत करू.
इन्स्ट्रुमेंट स्थिरता चाचणी (IST)
काउंटस्टारने अचूक आणि पुनरुत्पादक मापन डेटा दररोज कॅप्चर केला जाईल याची हमी देण्यासाठी अल्टेयर मापनांची स्थिरता आणि अचूकता तपासण्यासाठी एक व्यापक प्रमाणीकरण योजना स्थापित केली आहे.
आमचा मालकीचा IST मॉनिटरिंग प्रोग्राम (इन्स्ट्रुमेंट स्टेबिलिटी टेस्ट) हे तुमचे आश्वासन आहे की आमची उपकरणे cGMP-नियमित वातावरणात आवश्यक मानकांची पूर्तता करतील.IST सिद्ध करेल आणि आवश्यक असल्यास, काउंटस्टारने मोजलेल्या परिणामांची हमी देण्यासाठी ठराविक वेळेत इन्स्ट्रुमेंट पुन्हा कॅलिब्रेट करेल अल्टेअर वापरण्याच्या संपूर्ण जीवन चक्रात अचूक आणि स्थिर राहते.
घनता मानक मणी
- दैनंदिन मोजमापांची गुणवत्ता सत्यापित करण्यासाठी एकाग्रता मापनांची अचूकता आणि अचूकता पुन्हा कॅलिब्रेट करण्यासाठी वापरला जातो.
- हे अनेक काउंटस्टारमधील सामंजस्य आणि तुलना करण्यासाठी देखील एक अनिवार्य साधन आहे अल्टेअर उपकरणे आणि नमुने.
- 3 भिन्न मानक घनता मानक मणी उपलब्ध आहेत: 5 x 10 ५ /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
व्यवहार्यता मानक मणी
- सेल-युक्त नमुन्यांच्या विविध स्तरांचे अनुकरण करण्यासाठी वापरले जाते.
- थेट / मृत लेबलिंगची अचूकता आणि पुनरुत्पादनक्षमता सत्यापित करते.वेगवेगळ्या काउंटस्टारमधील तुलना सिद्ध करते अल्टेअर उपकरणे आणि नमुने.
- व्यवहार्यता मानक मण्यांची 3 भिन्न मानके उपलब्ध आहेत: 50%, 75%, 100%.
व्यासाचे मानक मणी
- ऑब्जेक्ट्सच्या व्यासाचे विश्लेषण पुन्हा कॅलिब्रेट करण्यासाठी वापरले जाते.
- या विश्लेषण वैशिष्ट्याची अचूकता आणि स्थिरता सिद्ध करते.भिन्न काउंटस्टारमधील परिणामांची तुलनात्मकता दर्शवते अल्टेअर उपकरणे आणि नमुने.
- व्यासाचे 2 भिन्न मानक मानक मणी उपलब्ध आहेत: 8 μm आणि 20 μm.
