Iċ-ċelloli tal-mammiferi jintużaw ħafna fil-Bijofarmaċewtiċi, bħal antikorpi, vaċċin, peptidi u metaboliti sekondarji huma prodotti permezz ta 'bijoproċessar ma' ċelloli tal-mammiferi.Matul il-proċess kollu mill-R&D tal-antikorpi sal-produzzjoni, hemm ħafna passi li għandhom bżonn biex iwettqu assaġġ ibbażat fuq iċ-ċelluli biex jevalwaw il-proċess jew il-kontroll tal-kwalità.Bħall-konċentrazzjoni totali taċ-ċelluli u l-vijabbiltà se jiddefinixxu l-istatus tal-kultura taċ-ċelluli.Kif ukoll it-trasfezzjoni taċ-ċelluli, l-affinità tal-antikorpi tiddetermina fil-livell taċ-ċellula.L-istrumenti Countstar huma ċ-ċitometrija bbażata fuq l-immaġni, jistgħu jgħinu biex jimmonitorjaw mill-R&D sal-proċessi ta 'produzzjoni u jiżguraw ir-riproduċibbiltà u l-konsistenza.
Għadd taċ-Ċelloli u Vijabilità mill-Prinċipju tat-Tbajja’ Trypan Blue
Il-monitoraġġ u l-analiżi tal-kultura taċ-ċelluli b'soluzzjonijiet tal-aktar avvanzata.Monitoraġġ affidabbli u effiċjenti huwa kruċjali għall-ottimizzazzjoni tar-rendiment u l-kwalità tal-prodott peress li anke bidliet żgħar fil-parametri tal-bijoproċess jistgħu jinfluwenzaw il-prestazzjoni tal-kultura taċ-ċelluli tiegħek.L-għadd taċ-ċelluli u l-vijabbiltà huma l-aktar parametri importanti, Countstar Altair jipprovdi soluzzjoni estremament intelliġenti u konformi bis-sħiħ ma 'cGMP għal dawn.
Il-Countstar Altair huwa ddisinjat ibbażat fuq il-prinċipju ta 'esklużjoni klassiku Trypan Blue, li jintegra l-bank ta' l-immaġini ottiku avvanzat ta '"iffissar", l-aktar teknoloġiji avvanzati ta' rikonoxximent taċ-ċelluli, u algoritmi tas-softwer.Jippermetti li tikseb l-informazzjoni tal-konċentrazzjoni taċ-ċelluli, il-vijabbiltà, ir-rata ta 'aggregazzjoni, it-tond, u d-distribuzzjoni tad-dijametru b'ġirja waħda.
Determinazzjoni ta' Vijabbiltà u Trasfezzjoni tal-GFP fiċ-Ċelloli
Matul il-bijoproċess, il-GFP spiss jintuża biex jingħaqad ma 'proteina rikombinanti bħala indikatur.Iddetermina l-GFP fluworexxenti jista 'jirrifletti l-espressjoni tal-proteina fil-mira.Countstar Rigel joffri analiżi veloċi u sempliċi għall-ittestjar tat-trasfezzjoni tal-GFP kif ukoll tal-vijabbiltà.Iċ-ċelloli kienu mtebbgħin b'jodur tal-propidju (PI) u Hoechst 33342 biex jiddefinixxu l-popolazzjoni taċ-ċelluli mejta u l-popolazzjoni taċ-ċelluli totali.Countstar Rigel joffri metodu rapidu u kwantitattiv għall-evalwazzjoni tal-effiċjenza u l-vijabbiltà tal-espressjoni tal-GFP fl-istess ħin.
Iċ-ċelloli jinsabu bl-użu ta 'Hoechst 33342 (blu) u l-perċentwal ta' ċelloli li jesprimu GFP (aħdar) jista 'jiġi ddeterminat faċilment.Ċellola mhux vijabbli huma mtebbgħin bil-jodur tal-propidju (PI; aħmar).
Affinità ta' skoperta ta' antikorpi fuq Countstar Rigel
Dilwit l-antikorp f'konċentrazzjonijiet differenti, imbagħad inkubat maċ-ċelloli.Ir-riżultati nkisbu minn Countstar Rigel (kemm immaġni kif ukoll riżultati kwantitattivi)
Countstar huwa lest għall-GMP għal 21 CFR Parti 11
L-istrumenti Countstar jikkonformaw bis-sħiħ mal-21 CFR u l-Parti 11, is-servizzi IQ/OQ/PQ jiżguraw kontroll tal-operazzjoni konsistenti.L-istrumenti Countstar huma lesti implimentati f'laboratorji konformi mal-GMP u l-21 CFR parti 11.Il-kontroll tal-utent u s-traċċi tal-verifika jippermettu dokumentazzjoni adegwata tal-użu b'rapporti PDF standardizzati.
Dokumenti IQ/OQ u parzjali ta' validazzjoni
