Fit-13 ta 'Ottubru, aktar minn 180 persuna mill-industrija tar-riċerka u l-iżvilupp tal-vaċċini tal-antikorpi nġabru fis-Sala ta' Chengdu ta 'Shanghai Hope Hotel.Għaxar għalliema mill-industrija tar-riċerka u l-iżvilupp tad-droga ta 'antikorpi u istituti ta' riċerka xjentifika ġabu wkoll qsim mill-isbaħ.
Jibda mill-kunċett u l-użu ta 'antikorpi, Dr Zhang Aihua iddiskuta l-klassifikazzjoni u n-nomenklatura ta' mediċini antikorpi.Filwaqt li CD47 bħala eżempju, Dr Zhang espost dwar il-mekkaniżmu ta 'azzjoni u l-applikazzjoni klinika ta' mediċini antikorpi.Fil-preżent, ir-riċerka u l-iżvilupp ta 'antikorpi monoklonali huma sħan ħafna.Fil-proċess ta 'żvilupp, għandna niddistingwu d-differenzi bejn l-iżvilupp ta' antikorpi innovattivi u l-kontroll tal-kwalità ta 'Biosimilar.Fl-iżvilupp ta 'drogi innovattivi, għandha titwettaq riċerka ta' kwalità adegwata skont il-kunċett tal-iżvilupp ta 'kwalità li toriġina mid-disinn (QbD) u l-prinċipju li tkun sigura, effettiva u li jkollha kwalità kontrollabbli.
Dr Wang Gang, ix-xjenzat ewlieni, kien responsabbli għall-konformità u l-ispezzjoni fiċ-Ċentru ta 'Reviżjoni tad-Droga CFDA (CDE).Huwa introduċa l-qafas tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat taċ-Ċina, li hija s-sistema legali ta 'tliet livelli tal-liġijiet, ir-regolamenti u l-linji gwida tekniċi tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat.Huwa introduċa wkoll il-proċeduri għar-reġistrazzjoni u l-approvazzjoni tal-Applikazzjoni tal-Liċenzjar tal-Prodotti Bijoloġiċi taċ-Ċina (BLA) u l-Applikazzjoni tad-Droga Ġdida (NDA).Huwa afferma li r-riforma tal-amministrazzjoni, il-liġi u l-proċeduri tal-approvazzjoni tad-droga tal-Amministrazzjoni tal-Istat tad-Droga se tippromwovi ħafna l-iżvilupp ta 'drogi ġodda fiċ-Ċina, u tqabbel is-sistema ta' reviżjoni tal-ġestjoni tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Ewropa u l-Istati Uniti.Fl-aħħar, huwa wera l-perspettivi tiegħu lejn ir-riforma futura tas-sistema regolatorja farmaċewtika taċ-Ċina.Dr Wang wassalna biex nirrevedu r-regolament speċifiku tal-emendi għal-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Drogi tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina u għar-Regolamenti dwar ir-Reġistrazzjoni u l-Amministrazzjoni tad-Drogi, u l-impatt wiesa 'tagħhom fuq l-industrija tal-R&D farmaċewtika f'dawn l-aħħar snin.
Il-Counttar Rigel żviluppat innifsu minn ALIT Life Sciences huwa perfett għal avveniment professjonali u tad-deheb bħal dan.Countstar Altair huwa ddisinjat apposta għal din l-industrija.Il-ġestjoni tad-dejta u l-prestazzjoni tal-kontroll tagħha jikkonformaw bis-sħiħ mal-FDA 21 CFR Part11.Huwa wkoll kapaċi jipprovdi servizzi ta 'verifika 3Q għal varjetà ta' granuli ta 'validazzjoni standard.Issolvi kompletament l-inkwiet tal-klijenti industrijali dwar il-kontroll tal-kwalità.
Fis-sit tal-konferenza, bosta esperti mill-industrija ġew biex jikkomunikaw u jiddiskutu, u kulħadd afferma b'mod unanimu l-prestazzjoni u l-konformità ta 'Rigel.Countstar se tkompli ssostni l-attitudni xjentifika rigoruża u kuxjenzjuża, ittejjeb kontinwament, u tgħin lill-industrija tal-antikorpi jkollha żvilupp aħjar.
Countstar Altair jipprovdi servizz ta 'prova prototip, u jilqa' lil kulħadd biex japplika!
