အောက်တိုဘာ ၁၃ ရက်က ပဋိပစ္စည်း ကာကွယ်ဆေး သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး လုပ်ငန်းမှ လူပေါင်း ၁၈၀ ကျော်သည် ရှန်ဟိုင်း Hope Hotel ချန်ဒူးခန်းမ၌ စုရုံးခဲ့ကြသည်။ပဋိပစ္စည်း-ဆေးဝါး သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး လုပ်ငန်းနှင့် သိပ္ပံသုတေသန အင်စတီကျုများမှ ဆရာ ၁၀ ဦးသည်လည်း အံ့သြဖွယ် မျှဝေမှုများ ယူဆောင်လာခဲ့သည်။
ပဋိပစ္စည်း၏ သဘောတရားနှင့် အသုံးပြုမှုမှ စတင်၍ ဒေါက်တာ Zhang Aihua သည် ပဋိပစ္စည်း ဆေးဝါးများ၏ အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် အမည်စာရင်းကို ဆွေးနွေးခဲ့သည်။CD47 ကို နမူနာယူ၍ ဒေါက်တာ Zhang သည် ပဋိဇီဝဆေးများ၏ လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် လက်တွေ့အသုံးချမှုဆိုင်ရာ ယန္တရားအကြောင်း ရှင်းပြခဲ့သည်။လက်ရှိအချိန်တွင်၊ monoclonal antibodies များ၏သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးသည်အလွန်ပူပြင်းသည်။ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆန်းသစ်တီထွင်ထားသော ပဋိပစ္စည်းများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် Biosimilar ၏ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအကြား ကွဲပြားမှုများကို ပိုင်းခြားသင့်ပါသည်။ဆန်းသစ်တီထွင်သောဆေးဝါးများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးတွင် ဒီဇိုင်း (QbD) မှအစပြုသော အရည်အသွေးဆိုင်ရာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုသဘောတရားနှင့် ဘေးကင်းခြင်း၊ ထိရောက်မှုရှိခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်နိုင်သော အရည်အသွေးရှိခြင်းဆိုင်ရာ သဘောတရားနှင့်အညီ လုံလောက်သော အရည်အသွေးသုတေသနကို ဆောင်ရွက်သင့်သည်။
သိပ္ပံပညာရှင်ချုပ် ဒေါက်တာ Wang Gang သည် CFDA ဆေးဝါးပြန်လည်သုံးသပ်ရေးစင်တာ (CDE) တွင် လိုက်နာမှုနှင့် စစ်ဆေးခြင်းအတွက် တာဝန်ရှိပါသည်။သူသည် ပြည်နယ် ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှု၏ ဥပဒေများ၊ စည်းမျဉ်းများနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်များ၏ သုံးဆင့် ဥပဒေစနစ်ဖြစ်သည့် တရုတ်နိုင်ငံ၏ နိုင်ငံတော် မူးယစ်ဆေးဝါး စီမံခန့်ခွဲရေး မူဘောင်ကို မိတ်ဆက်ခဲ့သည်။တရုတ်နိုင်ငံ၏ ဇီဝထုတ်ကုန်လိုင်စင်လျှောက်ထားခြင်း (BLA) နှင့် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) တို့၏ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကိုလည်း မိတ်ဆက်ခဲ့သည်။နိုင်ငံတော် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး၏ စီမံအုပ်ချုပ်မှု၊ ဥပဒေနှင့် ဆေးဝါးခွင့်ပြုချက်ဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ ပြုပြင်ပြောင်းလဲခြင်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးဝါးအသစ်များ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးကို များစွာ အထောက်အကူပြုမည်ဖြစ်ပြီး ဥရောပနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၏ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အား နှိုင်းယှဉ်သုံးသပ်ခြင်းတို့ကို ဆောင်ရွက်ပေးမည်ဖြစ်ကြောင်း ၎င်းက ပြောကြားခဲ့သည်။နောက်ဆုံးတွင်၊ တရုတ်နိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှုစနစ်၏ အနာဂတ်ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုအပေါ် ၎င်း၏အမြင်များကို ပြသခဲ့သည်။ဒေါက်တာ Wang သည် တရုတ်ပြည်သူ့သမ္မတနိုင်ငံ မူးယစ်ဆေးဝါး စီမံခန့်ခွဲရေးဥပဒေ ပြင်ဆင်ချက်များနှင့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ရေးနှင့် စီမံခန့်ခွဲရေးဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့် မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း ဆေးဝါး R&D လုပ်ငန်းအပေါ် ကြီးမားသော အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ကျွန်ုပ်တို့ကို ဦးဆောင်ခဲ့သည်။
ALIT Life Sciences မှ ကိုယ်တိုင်ဖန်တီးထားသော Counttar Rigel သည် ဤကဲ့သို့သော ပရော်ဖက်ရှင်နယ်နှင့် ရွှေရောင်ဖြစ်ရပ်အတွက် ပြီးပြည့်စုံပါသည်။Countstar Altair သည် ဤလုပ်ငန်းအတွက် အထူးဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။၎င်း၏ဒေတာစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုစွမ်းဆောင်ရည်သည် FDA 21 CFR Part11 နှင့် အပြည့်အဝကိုက်ညီသည်။Standard validation granules အမျိုးမျိုးအတွက် 3Q အတည်ပြုခြင်း ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးစွမ်းနိုင်သည်။၎င်းသည် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့်ပတ်သက်၍ စက်မှုဖောက်သည်များ၏ စိုးရိမ်ပူပန်မှုကို အပြည့်အဝဖြေရှင်းပေးသည်။
ကွန်ဖရင့်ဆိုက်တွင်၊ စက်မှုလုပ်ငန်းမှ ကျွမ်းကျင်သူအများအပြား လာရောက်ဆွေးနွေးကြပြီး၊ လူတိုင်းသည် Rigel ၏ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် လိုက်နာမှုကို တညီတညွတ်တည်း အတည်ပြုခဲ့ကြသည်။Countstar သည် ခိုင်မာပြီး အသိစိတ်ရှိသော သိပ္ပံနည်းကျ သဘောထားကို ဆက်လက်ထိန်းသိမ်းထားမည်ဖြစ်ပြီး၊ အဆက်မပြတ် မြှင့်တင်ရန်နှင့် ပဋိပစ္စည်းလုပ်ငန်းကို ပိုမိုကောင်းမွန်သော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုရရှိစေရန် ကူညီပေးပါမည်။
Countstar Altair သည် ရှေ့ပြေးပုံစံ အစမ်းဝန်ဆောင်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပြီး လျှောက်ထားရန် လူတိုင်းကို ကြိုဆိုပါသည်။
