Op 13 oktober kwamen meer dan 180 mensen uit de onderzoeks- en ontwikkelingsindustrie voor antilichaamvaccins bijeen in de Chengdu Hall van het Shanghai Hope Hotel.Tien leraren uit de onderzoeks- en ontwikkelingsindustrie voor antilichaam-drugs en wetenschappelijke onderzoeksinstituten brachten ook prachtige uitwisselingen.
Uitgaande van het concept en het gebruik van antilichamen, besprak Dr. Zhang Aihua de classificatie en nomenclatuur van antilichaamgeneesmiddelen.Met CD47 als voorbeeld, ging Dr. Zhang in op het werkingsmechanisme en de klinische toepassing van antilichaamgeneesmiddelen.Op dit moment is het onderzoek en de ontwikkeling van monoklonale antilichamen erg hot.Tijdens het ontwikkelingsproces moeten we onderscheid maken tussen de ontwikkeling van innovatieve antilichamen en de kwaliteitscontrole van Biosimilar.Bij de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen dient adequaat kwaliteitsonderzoek te worden uitgevoerd in overeenstemming met het ontwikkelingsconcept kwaliteit afkomstig van ontwerp (QbD) en het principe van veilig, effectief en controleerbaar zijn.
Dr. Wang Gang, de hoofdwetenschapper, was verantwoordelijk voor de naleving en inspectie bij het CFDA Drug Review Centre (CDE).Hij introduceerde het raamwerk van de State Drug Administration of China, het drieledige rechtssysteem van de wetten, voorschriften en technische richtlijnen van de State Drug Administration.Hij introduceerde ook de procedures voor de registratie en goedkeuring van China's Biological Products Licensing Application (BLA) en New Drug Application (NDA).Hij bevestigde dat de hervorming van de administratie, de wetgeving en de goedkeuringsprocedures voor geneesmiddelen van de State Drug Administration de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen in China sterk zal bevorderen, en vergelijkt het managementbeoordelingssysteem van de Food and Drug Administration van Europa en de Verenigde Staten.Eindelijk toonde hij zijn perspectieven op de toekomstige hervorming van China's farmaceutische regelgevende systeem.Dr. Wang heeft ons ertoe gebracht de specifieke regelgeving van de wijzigingen aan de wet op de geneesmiddelenadministratie van de Volksrepubliek China en de voorschriften inzake de registratie en toediening van geneesmiddelen te herzien, en hun verstrekkende impact op de farmaceutische R&D-industrie in de afgelopen jaren.
De zelf ontwikkelde Counttar Rigel van ALIT Life Sciences is perfect voor een professioneel en gouden evenement als dit.Countstar Altair is speciaal ontworpen voor deze branche.De prestaties van het gegevensbeheer en de controle zijn volledig in overeenstemming met FDA 21 CFR Part11.Het is ook in staat om 3Q-verificatiediensten te leveren voor verschillende standaard validatiegranulaten.Het lost de zorgen van industriële klanten over kwaliteitscontrole volledig op.
Op de conferentiesite kwamen tal van experts uit de industrie om te communiceren en te discussiëren, en iedereen heeft unaniem de prestaties en naleving van Rigel bevestigd.Countstar zal de rigoureuze en gewetensvolle wetenschappelijke houding blijven handhaven, voortdurend verbeteren en de antilichaamindustrie helpen zich beter te ontwikkelen.
Countstar Altair biedt een proefservice voor prototypes en nodigt iedereen uit om te solliciteren!
