Proces ontwikkeling
Typische toepassingen in procesontwikkeling van de biofarmaceutische industrie, zoals cellijnselectie, celbankgeneratie, conditionering van celopslag, optimalisatie van productopbrengst, vereisen permanente monitoring van celstatusparameters.De Countstar Altair is de optimale tool om deze aspecten op een slimme, snelle, kostenefficiënte, zeer nauwkeurige en valideerbare manier te volgen.Het kan helpen om de ontwikkeling van processen op industriële schaal aanzienlijk te versnellen.
Pilot en grootschalige productie
Consistente, multi-parameter monitoring van pilot- en grootschalige celculturen is een onvermijdelijke voorwaarde om een optimale kwaliteit van de eindproducten te garanderen, onafhankelijk van de cel zelf of hun intracellulaire of uitgescheiden stoffen staan centraal in het productieproces.De Countstar Altair is perfect geschikt voor frequente batchtesten in productielijnen, onafhankelijk van de individuele bioreactorvolumes.
Kwaliteitscontrole
Celgebaseerde therapieën zijn veelbelovende concepten voor de behandeling van verschillende oorzaken van ziekten.Aangezien de cellen zelf centraal staan in de therapie, is geavanceerde kwaliteitscontrole van hun parameters de meest effectieve manier om de cellen te infunderen volgens de vooraf gedefinieerde vereisten.Van isolatie en classificatie van de donorcellen, het bewaken van hun koelings- en transportstappen tot de proliferatie en passage van de geschikte celtypes, de Countstar Altair is het ideale systeem om de cellen te testen bij elk van de vermelde taken.Een analysator die zijn plaats heeft in de kwaliteitscontrole van upstream- en downstreamverwerking.
Alles-in-één, compact ontwerp
De kleine footprint in combinatie met het haalbare gewicht maakt de Countstar Altair tot een zeer mobiele analyser, die gemakkelijk van het ene laboratorium naar het andere kan worden verplaatst.Met zijn geïntegreerde ultragevoelige touchscreen en CPU biedt de Countstar Altair de mogelijkheid om de verkregen gegevens onmiddellijk te bekijken en te analyseren en slaat hij tot 150.000 metingen op zijn harde geïntegreerde harde schijf op.
Slim Snel en intuïtief te gebruiken
Een intuïtieve software-interface in combinatie met de voorgeïnstalleerde BioApps (assay template protocols) vormt de basis voor een comfortabele en snelle bediening van de Countstar Altair in slechts drie stappen.Krijg in slechts 3 stappen en minder dan 30 seconden/monster uw afbeeldingen en resultaten:
Stap een: Vlek 20 µL van uw celmonster
Stap twee: Plaats de kamerschuif en selecteer uw BioApp
Stap drie: Start de analyse en ontvang onmiddellijk afbeeldingen en resultaten
Nauwkeurige en nauwkeurige resultaten
Resultaten zijn zeer reproduceerbaar.
Unieke gepatenteerde Fixed Focus-technologie (FFT)
De Countstar Altair bevat een extreem robuuste, volledig van metaal gemaakte optische bank, met onze gepatenteerde Fixed Focus Technology geïntegreerd.De operator van de Countstar Altair hoeft op geen enkel moment de focus handmatig aan te passen voorafgaand aan de meting.
Geavanceerde statistische nauwkeurigheid en precisie
Er kunnen maximaal drie interessegebieden per enkele kamer en meting worden geselecteerd en geanalyseerd.Dit maakt een extra verhoging van precisie en nauwkeurigheid mogelijk.Bij een celconcentratie van 1 x 10 6 cellen/ml, controleert de Countstar Altair 1.305 cellen in 3 interessegebieden.Vergeleken met de handmatige hemocytometertellingen, waarbij de 4 vierkanten van het telrooster worden gemeten, kan de operator slechts 400 objecten vastleggen, 3,26 keer minder dan in een Countstar Altair.
Uitstekende beeldresultaten
De 5 Megapixel kleurencamera in combinatie met het 2,5x objectief staat garant voor beelden met een hoge resolutie.Het stelt de gebruiker in staat om ongeëvenaarde morfologische details van elke afzonderlijke cel vast te leggen.
Innovatieve algoritmen voor beeldherkenning
We hebben innovatieve beeldherkenningsalgoritmen ontwikkeld, die 23 afzonderlijke parameters van elk afzonderlijk object analyseren.Dit is de onvermijdelijke basis voor een duidelijke, differentiële classificatie van levensvatbare en dode cellen.
Eenvoudige aanpassing, eenvoudige aanpassing door flexibele software-architectuur en BioApps-concept
Het op BioApps gebaseerde testmenu is een comfortabele en gemakkelijk te bedienen functie om de dagelijkse routinetests op een Countstar Altair aan te passen aan de individuele kenmerken van cellijnen en hun kweekomstandigheden.Celtype-instellingen kunnen worden getest en aangepast in een bewerkingsmodus, nieuwe BioApps kunnen aan de analysersoftware worden toegevoegd door een eenvoudige USB-upload, of gekopieerd naar andere analysers.Voor meer gemak kan onze kernfaciliteit voor beeldherkenning ook gratis nieuwe BioApps ontwerpen op basis van verkregen beeldgegevens voor de klant.
Overzicht van verkregen afbeeldingen, gegevens en histogrammen in één oogopslag
Het resulterende beeld van de Countstar Altair geeft direct toegang tot alle beelden die tijdens een meting zijn verkregen, toont alle geanalyseerde gegevens en gegenereerde histogrammen.Door een simpele vingeraanraking kan de operator overschakelen van weergave naar weergave, en de etiketteringsmodus activeren of deactiveren.
Overzicht van gegevens
Diameter distributie histogram
Gegevensbeheer
Het Countstar Rigel-systeem maakt gebruik van een ingebouwde database met een geavanceerd en ergonomisch ontwerp.Het geeft de operators maximale flexibiliteit met betrekking tot de gegevensopslag en zorgt tegelijkertijd voor een veilige en traceerbare verwerking van resultaten en afbeeldingen.
Gegevens opslag
Met 500 GB harde schijven, slaat u tot 160.000 complete sets experimentele gegevens op, inclusief afbeeldingen
Gegevens exporteren
Keuzes voor gegevensuitvoer zijn onder meer PDF-, MS-Excel- en JPEG-bestanden.Deze kunnen allemaal eenvoudig worden geëxporteerd met behulp van de meegeleverde externe USB 2.0- en 3.0-poorten
BioApp/projectgebaseerd gegevensbeheer
Nieuwe experimentgegevens worden in de database gesorteerd op hun BioApp-projectnaam.Opeenvolgende experimenten van een project worden automatisch gekoppeld aan hun mappen, waardoor ze snel en veilig kunnen worden opgehaald.
Eenvoudig ophalen
Gegevens kunnen worden geselecteerd op experiment- of protocolnaam, analysedatum of trefwoorden.Alle verkregen gegevens kunnen in verschillende formaten worden bekeken, opnieuw geanalyseerd, afgedrukt en geëxporteerd.
FDA 21 CFR Part11
Voldoen aan moderne farmaceutische en productie-cGMP-vereisten
De Countstar Altair is ontworpen om te voldoen aan de moderne farmaceutische en productie-cGMP-vereisten.De software voldoet aan 21 CFR deel 11. De belangrijkste kenmerken zijn onder meer fraudebestendige software, gebruikerstoegangsbeheer en elektronische gegevens en handtekeningen die zorgen voor een veilige audittrail.IQ/OQ-service en PQ-ondersteuning van de technische specialisten van Countstar zijn ook beschikbaar.
Gebruiker login
Beheer van gebruikerstoegang op vier niveaus
E-handtekeningen en logbestanden
Upgradebare validatieservice (IQ/OQ) en standaard deeltjesopschorting
Bij het implementeren van de Altair in een gereguleerde omgeving, begint onze IQ/OQ/PQ-ondersteuning vroeg - we zullen indien nodig met u overleggen voordat de kwalificatie wordt uitgevoerd.
Countstar levert de benodigde verificatiedocumentatie om de CountstarAltair te kwalificeren voor het uitvoeren van procesontwikkelings- en productietaken in cGMP-gerelateerde omgevingen.
Onze QA-afdeling heeft intern een uitgebreide infrastructuur opgezet om te voldoen aan de cGAMP-richtlijnen (Good Automation Manufacturing Practice) voor productieanalysatoren, beginnend bij het instrument- en softwareontwerpproces tot en met de definitieve fabrieksacceptatietests voor systemen en verbruiksartikelen.We garanderen een succesvolle verificatie (IQ, OQ) ter plaatse, en we zullen assisteren bij het PQ-proces.
Instrumentstabiliteitstest (IST)
Countstar heeft een uitgebreid validatieplan opgesteld voor het testen van de stabiliteit en nauwkeurigheid van Altair-metingen om te garanderen dat nauwkeurige en reproduceerbare meetgegevens dagelijks worden vastgelegd.
Ons eigen IST-bewakingsprogramma (Instrument Stability Test) is uw garantie dat onze instrumenten zullen voldoen aan de normen die vereist zijn in cGMP-gereguleerde omgevingen.De IST zal het instrument bewijzen en, indien nodig, opnieuw kalibreren in een gedefinieerde tijdcyclus om de door de Countstar gemeten resultaten te garanderen Altair blijft nauwkeurig en stabiel gedurende de gehele gebruikscyclus.
Dichtheid standaard kralen
- Wordt gebruikt om de nauwkeurigheid en precisie van concentratiemetingen opnieuw te kalibreren om de kwaliteit van dagelijkse metingen te verifiëren.
- Het is ook een verplicht instrument voor de harmonisatie en vergelijking tussen verschillende Countstar Altair instrumenten en samples.
- Er zijn 3 verschillende standaard Density Standard Beads beschikbaar: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Levensvatbaarheid standaard kralen
- Gebruikt om verschillende niveaus van celbevattende monsters te simuleren.
- Controleert de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van live/dead labelling.Bewijst de vergelijkbaarheid tussen verschillende Countstar Altair instrumenten en samples.
- Er zijn 3 verschillende standaarden van Viability Standard Beads beschikbaar: 50% 75% 、 100%.
Diameter standaard kralen
- Wordt gebruikt om de diameteranalyse van objecten opnieuw te kalibreren.
- Bewijst de nauwkeurigheid en stabiliteit van deze analysefunctie.Toont de vergelijkbaarheid van resultaten tussen verschillende Countstar Altair instrumenten en samples.
- Er zijn 2 verschillende standaard diameter kralen beschikbaar: 8 m en 20 m.
