Prosessutvikling
Typiske bruksområder innen prosessutvikling av biofarmaindustrien som cellelinjevalg, cellebankgenerering, cellelagringskondisjonering, produktutbytteoptimalisering krever permanent overvåking av cellestatusparametere.Countstar Altair er det optimale verktøyet for å spore disse aspektene på en smart, rask, kostnadseffektiv, svært nøyaktig og validerbar måte.Det kan bidra til å fremskynde utviklingen av prosesser i industriell skala betydelig.
Pilot og storskala produksjon
Konsekvent multi-parameter overvåking av pilot- og storskala cellekulturer er en uunngåelig forutsetning for å garantere en optimal kvalitet på sluttproduktene, uavhengig av cellen selv eller deres intracellulære eller utskilte stoffer er i fokus i produksjonsprosessen.Countstar Altair er perfekt egnet for hyppig batchtesting i produksjonslinjer, uavhengig av de enkelte bioreaktorvolumene.
Kvalitetskontroll
Cellebaserte terapier er lovende konsepter for behandling av ulike årsaker til sykdommer.Ettersom cellene selv er i fokus for terapien, er avansert kvalitetskontroll av parametrene deres den mest effektive måten å infundere cellene i henhold til de forhåndsdefinerte kravene.Fra isolering og klassifisering av donorcellene, overvåking av nedkjølings- og transporttrinn, til spredning og passasje av de egnede celletypene, er Countstar Altair det ideelle systemet for å teste cellene ved alle de oppførte oppgavene.En analysator som har sin plass i kvalitetskontrollen av oppstrøms og nedstrøms prosessering.
Alt-i-ett, kompakt design
Det lille fotavtrykket i kombinasjon med den gjennomførbare vekten gjør Countstar Altair til en svært mobil analysator, som enkelt kan flyttes fra et laboratorium til et annet.Med sin integrerte ultrasensitive berøringsskjerm og CPU tilbyr Countstar Altair muligheten til å se og analysere innhentede data umiddelbart og lagre opptil 150 000 målinger på sin harddisk integrerte harddisk.
Smart Rask og intuitiv å bruke
Et intuitivt programvaregrensesnitt i kombinasjon med de forhåndsinstallerte BioApps (analysemalprotokoller) danner grunnlaget for en komfortabel og rask drift av Countstar Altair i kun tre trinn.Få med bare 3 trinn og mindre enn 30 sekunder/prøve bildene og resultatene dine:
Steg en: Flekk 20 µL av celleprøven din
Trinn to: Sett inn kammersliden og velg din BioApp
Trinn tre: Start analysen og få bilder og resultater umiddelbart
Nøyaktige og presise resultater
Resultatene er svært reproduserbare.
Unik patentert teknologi med fast fokus (FFT)
Countstar Altair inneholder en ekstremt robust, helmetalllaget, optisk benk, med vår patenterte Fixed Focus Technology integrert.Det er ikke nødvendig for operatøren av Countstar Altair å justere fokus manuelt før måling.
Avansert statistisk nøyaktighet og presisjon
Opptil tre områder av interesse per enkelt kammer og måling kan velges og analyseres.Dette gir en ekstra økning i presisjon og nøyaktighet.Ved en cellekonsentrasjon på 1 x 10 6 celler/ml, overvåker Countstar Altair 1305 celler i 3 områder av interesse.Sammenlignet med manuelle hemocytometertellinger, som måler de 4 kvadratene i tellerettet, vil operatøren bare fange 400 objekter, 3,26 ganger mindre enn i en Countstar Altair.
Enestående bilderesultater
Fargekameraet på 5 megapiksler i kombinasjon med 2,5x objektivet garanterer høyoppløselige bilder.Den lar brukeren fange uovertruffen morfologiske detaljer av hver enkelt celle.
Innovative bildegjenkjenningsalgoritmer
Vi har utviklet innovative bildegjenkjenningsalgoritmer, som analyserer 23 enkeltparametere for hvert enkelt objekt.Dette er det uunngåelige grunnlaget for en klar, differensiell klassifisering av levedyktige og døde celler.
Enkel tilpasning, enkel tilpasning på grunn av fleksibel programvarearkitektur og BioApps-konsept
Den BioApps-baserte analysetestmenyen er en komfortabel og enkel å betjene funksjon for å tilpasse de daglige rutinetestene på en Countstar Altair til de individuelle egenskapene til cellelinjene og deres dyrkingsforhold.Innstillinger for celletype kan testes og tilpasses i en redigeringsmodus, nye BioApps kan legges til analysatorprogramvaren ved enkel USB-opplasting, eller kopieres til andre analysatorer.For større bekvemmelighet kan kjerneanlegget vårt for bildegjenkjenning også designe nye BioApps på grunnlag av innhentede bildedata for kunden gratis.
Oversikt over innhentede bilder, data og histogrammer på et øyeblikk
Den resulterende visningen av Countstar Altair gir umiddelbar tilgang til alle bilder tatt under en måling, viser alle analyserte data og genererte histogrammer.Ved en enkel fingerberøring kan operatøren bytte fra visning til visning, aktivere eller deaktivere merkemodusen.
Oversikt over data
Diameterdistribusjonshistogram
Dataledelse
Countstar Rigel-systemet bruker en innebygd database med en sofistikert og ergonomisk design.Det gir operatørene maksimal fleksibilitet med hensyn til datalagring samtidig som det sikrer sikker og sporbar håndtering av resultater og bilder.
Datalagring
Med 500 GB harddisker lagrer du opptil 160 000 komplette sett med eksperimentelle data inkludert bilder
Dataeksport
Valg for datautgang inkluderer PDF-, MS-Excel- og JPEG-filer.Alle kan enkelt eksporteres ved hjelp av de medfølgende USB2.0 & 3.0 eksterne portene
BioApp/Prosjektbasert Data Management
Nye eksperimentdata sorteres i databasen etter deres BioApp-prosjektnavn.Påfølgende eksperimenter av et prosjekt vil automatisk bli koblet til mappene deres, noe som gir rask og sikker gjenfinning.
Enkel henting
Data kan velges etter eksperiment- eller protokollnavn, analysedato eller nøkkelord.Alle innhentede data kan gjennomgås, analyseres på nytt, skrives ut og eksporteres i ulike formater.
FDA 21 CFR Part11
Møt moderne farmasøytiske og produksjons-cGMP-krav
Countstar Altair er designet for å møte moderne farmasøytiske og produksjons-cGMP-krav.Programvaren er i samsvar med 21 CFR del 11. Nøkkelfunksjoner inkluderer manipulasjonssikker programvare, administrasjon av brukertilgang og elektroniske poster og signaturer som gir et sikkert revisjonsspor.IQ/OQ-service og PQ-støtte fra Countstars tekniske spesialister er også tilgjengelige.
Brukerinnlogging
Fire-nivå brukertilgangsadministrasjon
E-signaturer og loggfiler
Oppgraderbar valideringstjeneste (IQ/OQ) og standard partikkeloppheng
Når du implementerer Altair i et regulert miljø, starter vår IQ/OQ/PQ-støtte tidlig – vi vil møte deg om nødvendig før kvalifikasjonsutførelsen.
Countstar gir nødvendig verifikasjonsdokumentasjon for å kvalifisere CountstarAltair for å utføre prosessutvikling og produksjonsoppgaver i cGMP-relaterte miljøer.
QA-avdelingen vår har etablert en omfattende infrastruktur internt for å overholde cGAMP-retningslinjene (Good Automation Manufacturing Practice) for produksjon av analysatorer, med start fra instrument- og programvaredesignprosessen gjennom de endelige fabrikkakseptansetestene for systemer og forbruksvarer.Vi garanterer en vellykket verifisering (IQ, OQ) på stedet, og vi vil bistå i PQ-prosessen.
Instrumentstabilitetstest (IST)
Countstar har etablert en omfattende valideringsplan for å teste stabiliteten og nøyaktigheten til Altair-målinger for å garantere at presise og reproduserbare måledata registreres daglig.
Vårt proprietære IST-overvåkingsprogram (Instrument Stability Test) er din forsikring om at våre instrumenter vil oppfylle standardene som kreves i cGMP-regulerte miljøer.IST vil bevise og, om nødvendig, re-kalibrere instrumentet i en definert tidssyklus for å garantere resultatene målt av Countstar Altair forblir nøyaktig og stabil under hele brukssyklusen.
Standard tetthetsperler
- Brukes til å rekalibrere nøyaktigheten og presisjonen til konsentrasjonsmålinger for å verifisere kvaliteten på daglige målinger.
- Det er også et obligatorisk verktøy for harmonisering og sammenligning mellom flere Countstar Altair instrumenter og prøver.
- 3 forskjellige standarder av Density Standard Beads er tilgjengelige: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Viability Standard Beads
- Brukes til å simulere ulike nivåer av celleholdige prøver.
- Verifiserer nøyaktigheten og reproduserbarheten av levende/døde merking.Beviser sammenlignbarheten mellom forskjellige Countstar Altair instrumenter og prøver.
- 3 forskjellige standarder av Viability Standard Beads er tilgjengelige: 50%、75%、100%.
Diameter standard perler
- Brukes til å rekalibrere diameteranalysen av objekter.
- Beviser nøyaktigheten og stabiliteten til denne analysefunksjonen.Demonstrerer sammenlignbarheten av resultater mellom forskjellige Countstar Altair instrumenter og prøver.
- 2 forskjellige standarddiameter standardperler er tilgjengelige: 8 μm og 20 μm.
