Komórki ssaków są szeroko stosowane w biofarmaceutykach, takie jak przeciwciała, szczepionki, peptydy i metabolity wtórne są wytwarzane przez bioprzetwarzanie z komórkami ssaków.Podczas całego procesu, od badań i rozwoju przeciwciał po produkcję, istnieje wiele etapów, które wymagają przeprowadzenia testu opartego na komórkach w celu oceny procesu lub kontroli jakości.Takie jak całkowite stężenie i żywotność komórek określi stan hodowli komórkowej.Podobnie jak transfekcja komórkowa, powinowactwo przeciwciała określa się na poziomie komórkowym.Przyrządy Countstar to cytometria oparta na obrazie, która może pomóc w monitorowaniu od badań i rozwoju po procesy produkcyjne i zapewnić powtarzalność i spójność.
Liczba komórek i żywotność według zasady barwienia błękitem trypanowym
Monitorowanie i analizowanie hodowli komórkowych za pomocą najnowocześniejszych rozwiązań.Niezawodne i wydajne monitorowanie ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wydajności i jakości produktu, ponieważ nawet niewielkie zmiany parametrów bioprocesu mogą wpłynąć na wydajność Twojej kultury komórkowej.Liczba komórek i żywotność są najważniejszymi parametrami, Countstar Altair dostarcza dla nich niezwykle inteligentne i w pełni zgodne z cGMP rozwiązanie.
Countstar Altair został zaprojektowany w oparciu o klasyczną zasadę wykluczania Trypan Blue, łącząc zaawansowaną ławę do obrazowania optycznego „fix focus”, najbardziej zaawansowane technologie rozpoznawania komórek i algorytmy oprogramowania.Umożliwia uzyskanie informacji o stężeniu komórek, żywotności, szybkości agregacji, okrągłości i rozkładzie średnicy w jednym przebiegu.
Oznaczanie żywotności i transfekcji GFP w komórkach
Podczas bioprocesu GFP jest często używany do fuzji z rekombinowanym białkiem jako wskaźnikiem.Ustal, że fluorescencja GFP może odzwierciedlać ekspresję białka docelowego.Countstar Rigel oferuje szybki i prosty test do testowania transfekcji GFP oraz żywotności.Komórki barwiono jodkiem propidyny (PI) i Hoechst 33342 w celu określenia populacji martwych komórek i całkowitej populacji komórek.Countstar Rigel oferuje szybką, ilościową metodę jednoczesnej oceny wydajności ekspresji GFP i żywotności.
Komórki lokalizuje się przy użyciu Hoechst 33342 (niebieski) i można łatwo określić procent komórek eksprymujących GFP (zielony).Nieżywe komórki barwiono jodkiem propidyny (PI; czerwony).
Powinowactwo wykrywania przeciwciał na Countstar Rigel
Rozcieńczyć przeciwciało do różnych stężeń, a następnie inkubować z komórkami.Wyniki uzyskano od Countstar Rigel (zarówno obrazowe, jak i ilościowe)
Countstar jest gotowy na GMP dla 21 CFR Part 11
Przyrządy Countstar są w pełni zgodne z 21 CFR i częścią 11, usługi IQ/OQ/PQ zapewniają kontrolę spójnego działania.Przyrządy Countstar są gotowe do wdrożenia w laboratoriach zgodnych z GMP i 21 CFR część 11.Kontrola użytkownika i ścieżki audytu pozwalają na odpowiednią dokumentację użytkowania za pomocą standardowych raportów PDF.
Dokumenty IQ/OQ i części walidacyjne
