Rozwój procesu
Typowe zastosowania w rozwoju procesów w przemyśle biofarmaceutycznym, takie jak selekcja linii komórkowych, generowanie banku komórek, kondycjonowanie przechowywania komórek, optymalizacja wydajności produktu, wymagają stałego monitorowania parametrów stanu komórek.Countstar Altair jest optymalnym narzędziem do śledzenia tych aspektów w inteligentny, szybki, opłacalny, bardzo dokładny i sprawdzalny sposób.Może przyczynić się do znacznego przyspieszenia rozwoju procesów na skalę przemysłową.
Produkcja pilotażowa i na dużą skalę
Konsekwentne, wieloparametrowe monitorowanie pilotowych i wielkoskalowych hodowli komórkowych jest nieuniknionym warunkiem wstępnym dla zagwarantowania optymalnej jakości produktów końcowych, niezależnie od samych komórek lub ich substancji wewnątrzkomórkowych lub wydzielanych w centrum procesu produkcyjnego.Countstar Altair doskonale nadaje się do częstych testów partii na liniach produkcyjnych, niezależnie od pojemności poszczególnych bioreaktorów.
Kontrola jakości
Terapie komórkowe to obiecujące koncepcje leczenia różnych przyczyn chorób.Ponieważ w centrum terapii znajdują się same komórki, zaawansowana kontrola jakości ich parametrów jest najskuteczniejszym sposobem infuzji komórek zgodnie z wcześniej określonymi wymaganiami.Od izolacji i klasyfikacji komórek dawcy, poprzez monitorowanie etapów chłodzenia i transportu, aż po proliferację i pasażowanie odpowiednich typów komórek, Countstar Altair jest idealnym systemem do testowania komórek w dowolnym z wymienionych zadań.Analizator, który ma swoje miejsce w kontroli jakości procesów wstępnych i końcowych.
Kompaktowa, kompaktowa konstrukcja
Niewielkie rozmiary w połączeniu z realną wagą sprawiają, że Countstar Altair jest wysoce mobilnym analizatorem, który można łatwo przenosić z jednego laboratorium do drugiego.Dzięki zintegrowanemu ultraczułemu ekranowi dotykowemu i procesorowi Countstar Altair oferuje możliwość natychmiastowego przeglądania i analizy zebranych danych oraz przechowywania do 150 000 pomiarów na zintegrowanym twardym dysku twardym.
Inteligentny, szybki i intuicyjny w obsłudze
Intuicyjny interfejs oprogramowania w połączeniu z preinstalowanymi BioApps (protokoły szablonów testów) stanowi podstawę wygodnej i szybkiej obsługi Countstar Altair w zaledwie trzech krokach.Wykonaj tylko 3 kroki i mniej niż 30 sekund/próbuj swoje obrazy i wyniki:
Krok pierwszy: Wybarwić 20 µl próbki komórek
Krok drugi: Włóż slajd komory i wybierz BioApp
Krok trzeci: Rozpocznij analizę i natychmiast uzyskaj obrazy i wyniki
Dokładne i precyzyjne wyniki
Wyniki są wysoce powtarzalne.
Unikalna opatentowana technologia stałej ostrości (FFT)
Countstar Altair zawiera niezwykle wytrzymałą, wykonaną w całości z metalu ławkę optyczną ze zintegrowaną naszą opatentowaną technologią Fixed Focus.Operator urządzenia Countstar Altair nie musi w dowolnym momencie ręcznie regulować ostrości przed pomiarem.
Zaawansowana dokładność statystyczna i precyzja
Można wybrać i przeanalizować do trzech obszarów zainteresowania na pojedynczą komorę i pomiar.Pozwala to na dodatkowy wzrost precyzji i dokładności.Przy stężeniu komórek 1 x 10 6 komórek/ml, Countstar Altair monitoruje 1305 komórek w 3 regionach zainteresowania.W porównaniu z ręcznym zliczaniem hemocytometru, mierzącym 4 kwadraty siatki zliczania, operator uchwyci tylko 400 obiektów, 3,26 razy mniej niż w Countstar Altair.
Znakomite wyniki obrazu
Kolorowa kamera o rozdzielczości 5 megapikseli w połączeniu z obiektywem 2,5x gwarantuje obrazy o wysokiej rozdzielczości.Pozwala użytkownikowi uchwycić niezrównane szczegóły morfologiczne każdej pojedynczej komórki.
Innowacyjne algorytmy rozpoznawania obrazu
Opracowaliśmy innowacyjne algorytmy rozpoznawania obrazów, które analizują 23 pojedyncze parametry każdego pojedynczego obiektu.Jest to nieunikniona podstawa jasnej, różnicowej klasyfikacji żywych i martwych komórek.
Łatwa adaptacja, łatwa personalizacja dzięki elastycznej architekturze oprogramowania i koncepcji BioApps
Menu testów oparte na BioApps to wygodna i łatwa w obsłudze funkcja umożliwiająca dostosowanie codziennych rutynowych testów na Countstar Altair do indywidualnych cech linii komórkowych i warunków ich hodowli.Ustawienia typu komórki można testować i dostosowywać w trybie edycji, nowe BioApps można dodawać do oprogramowania analizatora przez proste ładowanie USB lub kopiować do innych analizatorów.Dla większej wygody, nasze podstawowe urządzenie do rozpoznawania obrazów może również bezpłatnie projektować nowe BioApps na podstawie uzyskanych danych obrazu dla klienta.
Przegląd uzyskanych obrazów, danych i histogramów w skrócie
Wynikowy widok Countstar Altair daje szybki dostęp do wszystkich obrazów uzyskanych podczas pomiaru, wyświetla wszystkie przeanalizowane dane i wygenerowane histogramy.Prostym dotknięciem palca operator może przełączać się z widoku na widok, aktywując lub dezaktywując tryb etykietowania.
Przegląd danych
Histogram rozkładu średnicy
Zarządzanie danymi
System Countstar Rigel wykorzystuje wbudowaną bazę danych o wyrafinowanym i ergonomicznym projekcie.Daje to operatorom maksymalną elastyczność w zakresie przechowywania danych, zapewniając jednocześnie bezpieczną i identyfikowalną obsługę wyników i obrazów.
Przechowywanie danych
Dysk twardy o pojemności 500 GB umożliwia przechowywanie do 160 000 kompletnych zestawów danych eksperymentalnych, w tym obrazów
Eksport danych
Dostępne opcje wyjścia danych obejmują pliki PDF, MS-Excel i JPEG.Wszystko to można łatwo wyeksportować za pomocą dołączonych portów zewnętrznych USB2.0 i 3.0
BioApp/zarządzanie danymi opartymi na projektach
Nowe dane eksperymentu są sortowane w bazie danych według nazwy projektu BioApp.Kolejne eksperymenty projektu będą automatycznie łączone z ich folderami, co pozwala na szybkie i bezpieczne pobieranie.
Łatwe pobieranie
Dane można wybrać według nazwy eksperymentu lub protokołu, daty analizy lub słów kluczowych.Wszystkie zebrane dane można przeglądać, ponownie analizować, drukować i eksportować w różnych formatach.
FDA 21 CFR część 11
Spełnij wymagania nowoczesnych farmaceutycznych i produkcyjnych cGMP
Countstar Altair został zaprojektowany tak, aby spełniał wymagania nowoczesnych farmacji i produkcji cGMP.Oprogramowanie jest zgodne z 21 CFR część 11. Kluczowe funkcje obejmują oprogramowanie odporne na manipulacje, zarządzanie dostępem użytkowników oraz elektroniczne zapisy i podpisy, które zapewniają bezpieczną ścieżkę audytu.Dostępna jest również usługa IQ/OQ i wsparcie PQ od specjalistów technicznych Countstar.
Login użytkownika
Czteropoziomowe zarządzanie dostępem użytkowników
Podpisy elektroniczne i pliki dziennika
Możliwość aktualizacji usługi walidacji (IQ/OQ) i standardowych zawiesin cząstek
Wdrażając Altair w regulowanym środowisku, nasze wsparcie IQ/OQ/PQ rozpoczyna się wcześnie – w razie potrzeby spotkamy się z Tobą przed przeprowadzeniem kwalifikacji.
Countstar dostarcza niezbędną dokumentację weryfikacyjną, aby zakwalifikować CountstarAltair do wykonywania zadań związanych z rozwojem procesów i produkcją w środowiskach związanych z cGMP.
Nasz dział QA ustanowił wewnętrznie kompleksową infrastrukturę, aby zapewnić zgodność z wytycznymi cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) dla analizatorów produkcyjnych, począwszy od procesu projektowania przyrządów i oprogramowania, aż po końcowe testy akceptacyjne systemów i materiałów eksploatacyjnych w fabryce.Gwarantujemy udaną weryfikację (IQ, OQ) na miejscu i pomożemy w procesie PQ.
Test stabilności przyrządu (IST)
Firma Countstar opracowała kompleksowy plan walidacji do testowania stabilności i dokładności pomiarów Altair, aby zagwarantować codzienne przechwytywanie precyzyjnych i powtarzalnych danych pomiarowych.
Nasz zastrzeżony program monitorowania IST (Test stabilności instrumentu) jest Twoją gwarancją, że nasze instrumenty spełnią standardy wymagane w środowiskach regulowanych przez cGMP.IST udowodni i, jeśli to konieczne, ponownie skalibruje instrument w określonym cyklu czasu, aby zagwarantować wyniki zmierzone przez Countstar Altair pozostaje dokładny i stabilny przez cały okres użytkowania.
Koraliki o standardowej gęstości
- Służy do ponownej kalibracji dokładności i precyzji pomiarów stężenia w celu weryfikacji jakości codziennych pomiarów.
- Jest to również obowiązkowe narzędzie do harmonizacji i porównania kilku Countstar Instrumenty Altair i próbki.
- Dostępne są 3 różne standardy gęstości standardowych koralików: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Koraliki standardowe żywotności
- Służy do symulowania różnych poziomów próbek zawierających komórki.
- Weryfikuje dokładność i powtarzalność etykietowania „żywe/martwe”.Dowodzi porównywalności różnych Countstar Instrumenty Altair i próbki.
- Dostępne są 3 różne standardy Viability Standard Beads: 50%、75%、100%.
Koraliki standardowe o średnicy
- Służy do ponownej kalibracji analizy średnicy obiektów.
- Potwierdza dokładność i stabilność tej funkcji analizy.Pokazuje porównywalność wyników między różnymi Countstar Instrumenty Altair i próbki.
- Dostępne są 2 różne standardy Diameter Standard Beads: 8 μm i 20 μm.
