Em 13 de outubro, mais de 180 pessoas da indústria de pesquisa e desenvolvimento de vacinas de anticorpos se reuniram no Chengdu Hall do Shanghai Hope Hotel.Dez professores da indústria de pesquisa e desenvolvimento de drogas de anticorpos e institutos de pesquisa científica também trouxeram maravilhosos compartilhamentos.
A partir do conceito e uso de anticorpos, o Dr. Zhang Aihua discutiu a classificação e a nomenclatura dos medicamentos de anticorpos.Tomando o CD47 como exemplo, o Dr. Zhang expôs o mecanismo de ação e aplicação clínica de drogas de anticorpos.Atualmente, a pesquisa e o desenvolvimento de anticorpos monoclonais estão muito quentes.No processo de desenvolvimento, devemos distinguir as diferenças entre o desenvolvimento de anticorpos inovadores e o controle de qualidade do Biossimilar.No desenvolvimento de medicamentos inovadores, a pesquisa de qualidade adequada deve ser realizada de acordo com o conceito de desenvolvimento de qualidade originada do design (QbD) e o princípio de ser seguro, eficaz e ter qualidade controlável.
Dr. Wang Gang, o cientista-chefe, foi responsável pela conformidade e inspeção no CFDA Drug Review Center (CDE).Ele introduziu a estrutura da Administração Estatal de Drogas da China, que é o sistema jurídico de três camadas das leis, regulamentos e diretrizes técnicas da Administração Estatal de Drogas.Ele também apresentou os procedimentos para o registro e aprovação do Pedido de Licenciamento de Produtos Biológicos da China (BLA) e do Pedido de Novo Medicamento (NDA).Ele afirmou que a reforma da administração, da lei e dos procedimentos de aprovação de medicamentos da Administração Estatal de Medicamentos promoverá muito o desenvolvimento de novos medicamentos na China e compara o sistema de revisão gerencial da Administração de Alimentos e Medicamentos da Europa e dos Estados Unidos.Por fim, ele mostrou suas perspectivas em relação à futura reforma do sistema regulatório farmacêutico da China.O Dr. Wang nos levou a revisar a regulamentação específica das emendas à Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China e aos Regulamentos sobre Registro e Administração de Medicamentos, e seu impacto de longo alcance na indústria farmacêutica de P&D nos últimos anos.
O Counttar Rigel desenvolvido pela ALIT Life Sciences é perfeito para um evento profissional e de ouro como este.Countstar Altair é especialmente projetado para esta indústria.Seu gerenciamento de dados e desempenho de controle estão totalmente em conformidade com a FDA 21 CFR Part11.Também é capaz de fornecer serviços de verificação de 3T para uma variedade de grânulos de validação padrão.Ele resolve completamente as preocupações dos clientes industriais sobre o controle de qualidade.
No local da conferência, vários especialistas da indústria vieram se comunicar e discutir, e todos afirmaram unanimemente o desempenho e a conformidade da Rigel.A Countstar continuará a manter a atitude científica rigorosa e consciente, melhorar constantemente e ajudar a indústria de anticorpos a ter um melhor desenvolvimento.
Countstar Altair fornece serviço de teste de protótipo e convida todos a se inscreverem!
