Dezvoltarea procesului
Aplicațiile tipice în dezvoltarea proceselor din industria biofarmaceutică, cum ar fi selecția liniei celulare, generarea băncilor de celule, condiționarea stocării celulelor, optimizarea randamentului produsului necesită monitorizarea permanentă a parametrilor stării celulei.Countstar Altair este instrumentul optim pentru a urmări aceste aspecte într-un mod inteligent, rapid, rentabil, foarte precis și validabil.Poate ajuta la accelerarea semnificativă a dezvoltării proceselor la scară industrială.
Producție pilot și la scară largă
Monitorizarea consecventă, multi-parametrică a culturilor de celule pilot și la scară mare este o condiție prealabilă evitabilă pentru a garanta o calitate optimă a produselor finale, independent de celula în sine sau de substanțele lor intracelulare sau secretate se află în centrul procesului de producție.Countstar Altair este perfect potrivit pentru testarea frecventă în loturi în liniile de producție, independent de volumele individuale ale bioreactorului.
Control de calitate
Terapiile celulare sunt concepte promițătoare pentru tratamentul diferitelor cauze ale bolilor.Deoarece celulele în sine sunt în centrul terapiei, controlul avansat al calității parametrilor lor este cel mai eficient mod de a infuza celulele în conformitate cu cerințele predefinite.De la izolarea și clasificarea celulelor donatoare, monitorizarea etapelor de refrigerare și transport ale acestora, până la proliferarea și trecerea tipurilor de celule adecvate, Countstar Altair este sistemul ideal pentru testarea celulelor la oricare dintre sarcinile enumerate.Un analizor care își are locul în controlul calității prelucrărilor din amonte și din aval.
All-in-one, design compact
Amprenta mică, în combinație cu greutatea sa fezabilă, face din Countstar Altair un analizor extrem de mobil, care poate fi mutat cu ușurință de la un laborator la altul.Cu ecranul tactil ultrasensibil și CPU integrat, Countstar Altair oferă posibilitatea de a vizualiza și analiza imediat datele achiziționate și stochează până la 150.000 de măsurători pe unitatea hard disk integrată.
Smart Rapid și intuitiv de utilizat
O interfață software intuitivă în combinație cu BioApps (protocoale șablon de analiză) preinstalate formează baza pentru o funcționare confortabilă și rapidă a Countstar Altair în doar trei pași.Înregistrați doar 3 pași și mai puțin de 30 de secunde/eșantionați imaginile și rezultatele dvs.:
Primul pas: Colorează 20 µL din proba de celulă
Pasul doi: Introduceți diapozitivul camerei și selectați BioApp
Pasul trei: Începeți analiza și obțineți imediat imagini și rezultate
Rezultate exacte și precise
Rezultatele sunt foarte reproductibile.
Tehnologie unică patentată cu focalizare fixă (FFT)
Countstar Altair conține o bancă optică extrem de robustă, realizată integral din metal, cu tehnologia noastră patentată Fixed Focus integrată.Nu este nevoie în niciun moment ca operatorul Countstar Altair să ajusteze manual focalizarea înainte de măsurare.
Acuratețe și precizie statistică avansată
Pot fi selectate și analizate până la trei regiuni de interes pentru fiecare cameră și măsurare.Acest lucru permite o creștere suplimentară a preciziei și acurateței.La o concentrație celulară de 1 x 10 6 celule/ml, Countstar Altair monitorizează 1.305 celule în 3 regiuni de interes.În comparație cu numărătoarea manuală a hemocitometrului, care măsoară cele 4 pătrate ale grilei de numărare, operatorul va captura doar 400 de obiecte, de 3,26 ori mai puțin decât într-un Countstar Altair.
Rezultate de imagine remarcabile
Camera color de 5 Megapixeli în combinație cu obiectivul de 2,5x garantează imagini de înaltă rezoluție.Acesta permite utilizatorului să capteze detalii morfologice de neegalat ale fiecărei celule.
Algoritmi inovatori de recunoaștere a imaginilor
Am dezvoltat algoritmi inovatori de recunoaștere a imaginilor, care analizează 23 de parametri individuali ai fiecărui obiect.Aceasta este baza inevitabilă pentru o clasificare clară, diferențială a celulelor viabile și moarte.
Adaptare ușoară, personalizare ușoară datorită arhitecturii software flexibile și conceptului BioApps
Meniul de testare bazat pe BioApps este o caracteristică confortabilă și ușor de utilizat pentru a personaliza testele zilnice de rutină pe un Countstar Altair la caracteristicile individuale ale liniilor celulare și condițiile de cultură ale acestora.Setările pentru tipul de celule pot fi testate și adaptate într-un mod de editare, noi BioApps pot fi adăugate la software-ul analizorului prin simpla încărcare USB sau copiate în alte analizoare.Pentru un confort sporit, facilitatea noastră de bază pentru recunoașterea imaginilor poate proiecta, de asemenea, noi BioApps pe baza datelor de imagine achiziționate pentru client, gratuit.
Prezentare generală a imaginilor, datelor și histogramelor achiziționate dintr-o privire
Vizualizarea rezultată a Countstar Altair oferă acces prompt la toate imaginile obținute în timpul unei măsurători, afișează toate datele analizate și histogramele generate.Printr-o simplă atingere cu degetul, operatorul poate comuta de la vizualizare la vizualizare, activând sau dezactivând modul de etichetare.
Privire de ansamblu asupra datelor
Histograma distribuției diametrului
Management de date
Sistemul Countstar Rigel folosește o bază de date încorporată cu un design sofisticat și ergonomic.Oferă operatorilor flexibilitate maximă în ceea ce privește stocarea datelor, asigurând în același timp o manipulare sigură și urmăribilă a rezultatelor și imaginilor.
Stocare a datelor
Cu 500 GB de hard disk, stochează până la 160.000 de seturi complete de date experimentale, inclusiv imagini
Export de date
Opțiunile pentru ieșirea datelor includ fișiere PDF, MS-Excel și JPEG.Toate acestea sunt ușor de exportat folosind porturile externe USB 2.0 și 3.0 incluse
BioApp/Gestionarea datelor bazate pe proiecte
Datele experimentelor noi sunt sortate în baza de date după numele proiectului BioApp.Experimentele consecutive ale unui proiect vor fi conectate automat la folderele lor, permițând o recuperare rapidă și sigură.
Recuperare ușoară
Datele pot fi selectate după numele experimentului sau al protocolului, data analizei sau cuvintele cheie.Toate datele obținute pot fi revizuite, reanalizate, tipărite și exportate în diferite formate.
FDA 21 CFR Partea 11
Îndeplinește cerințele moderne de fabricație și farmaceutice cGMP
Countstar Altair este proiectat pentru a îndeplini cerințele moderne de fabricație și farmaceutice cGMP.Software-ul respectă 21 CFR partea 11. Caracteristicile cheie includ software rezistent la manipulare, gestionarea accesului utilizatorilor și înregistrări și semnături electronice care asigură o pistă de audit securizată.Serviciile IQ/OQ și suportul PQ de la specialiștii tehnici Countstar sunt, de asemenea, disponibile pentru a oferi.
Logare utilizator
Gestionarea accesului utilizatorilor pe patru niveluri
Semnături electronice și fișiere jurnal
Serviciu de validare actualizabil (IQ/OQ) și suspensii standard de particule
Când implementăm Altair într-un mediu reglementat, asistența noastră IQ/OQ/PQ începe devreme – ne vom întâlni cu dumneavoastră dacă este necesar înainte de execuția calificării.
Countstar oferă documentația de verificare necesară pentru a califica CountstarAltair pentru realizarea sarcinilor de dezvoltare și producție a proceselor în medii legate de cGMP.
Departamentul nostru de asigurare a calității a creat o infrastructură cuprinzătoare internă pentru a se conforma cu ghidurile cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) pentru fabricarea analizoarelor, pornind de la procesul de proiectare a instrumentelor și software-ului până la testele finale de acceptare din fabrică pentru sisteme și consumabile.Garantăm o verificare de succes (IQ, OQ) la fața locului și vom asista în procesul de PQ.
Test de stabilitate a instrumentului (IST)
Countstar a stabilit un plan cuprinzător de validare pentru testarea stabilității și acurateței măsurătorilor Altair, pentru a garanta că datele de măsurare precise și reproductibile sunt capturate zilnic.
Programul nostru proprietar de monitorizare IST (Instrument Stability Test) este asigurarea dumneavoastră că instrumentele noastre vor îndeplini standardele cerute în mediile reglementate de cGMP.IST va dovedi și, dacă este necesar, va recalibra instrumentul într-un ciclu de timp definit pentru a garanta rezultatele măsurate de Countstar Altair rămâne precis și stabil pe parcursul întregului ciclu de viață de utilizare.
Mărgele standard de densitate
- Folosit pentru a recalibra acuratețea și precizia măsurătorilor de concentrație pentru a verifica calitatea măsurătorilor de zi cu zi.
- Este, de asemenea, un instrument obligatoriu pentru armonizarea și compararea între mai multe Countstar Instrumente și mostre Altair.
- Sunt disponibile 3 standarde diferite de margele standard de densitate: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Marge standard de viabilitate
- Folosit pentru a simula diferite niveluri de probe care conțin celule.
- Verifică acuratețea și reproductibilitatea etichetării vii/moarte.Demonstrează comparabilitatea între diferitele Countstar Instrumente și mostre Altair.
- Sunt disponibile 3 standarde diferite de margele standard de viabilitate: 50%, 75%, 100%.
Diametru mărgele standard
- Folosit pentru a recalibra analiza diametrului obiectelor.
- Demonstrează acuratețea și stabilitatea acestei caracteristici de analiză.Demonstrează comparabilitatea rezultatelor între diferitele Countstar Instrumente și mostre Altair.
- Sunt disponibile 2 standarde diferite de margele standard cu diametru: 8 μm și 20 μm.
