13 октября более 180 человек из индустрии исследований и разработок вакцин против антител собрались в зале Chengdu Hall отеля Shanghai Hope.Десять преподавателей из индустрии исследований и разработок препаратов на основе антител и научно-исследовательских институтов также поделились замечательным опытом.
Начиная с концепции и использования антител, д-р Чжан Айхуа обсудил классификацию и номенклатуру препаратов на основе антител.Взяв в качестве примера CD47, д-р Чжан рассказал о механизме действия и клиническом применении препаратов на основе антител.В настоящее время исследования и разработки моноклональных антител очень активны.В процессе разработки следует различать различия между разработкой инновационных антител и контролем качества биоаналогов.При разработке инновационных лекарств должны проводиться адекватные исследования качества в соответствии с концепцией разработки качества, вытекающей из дизайна (QbD), и принципом безопасности, эффективности и контролируемого качества.
Доктор Ван Ган, главный научный сотрудник, отвечал за соблюдение и инспекцию в Центре обзора лекарственных средств CFDA (CDE).Он представил структуру Государственного управления по лекарственным средствам Китая, которая представляет собой трехуровневую правовую систему законов, правил и технических руководств Государственного управления по лекарственным средствам.Он также представил процедуры регистрации и утверждения китайской заявки на лицензирование биологических продуктов (BLA) и заявки на новые лекарства (NDA).Он подтвердил, что реформа управления, законодательства и процедур утверждения лекарств Государственного управления по лекарствам будет в значительной степени способствовать разработке новых лекарств в Китае, и сравнил систему управленческой проверки Управления по контролю за продуктами и лекарствами Европы и США.Наконец, он показал свои взгляды на будущую реформу системы регулирования фармацевтики Китая.Доктор Ван привел нас к рассмотрению конкретных положений поправок к Закону о лекарствах Китайской Народной Республики и к Положениям о регистрации и назначению лекарств, а также к их далеко идущему влиянию на фармацевтическую отрасль исследований и разработок в последние годы.
Counttar Rigel собственной разработки компании ALIT Life Sciences идеально подходит для такого профессионального и золотого мероприятия, как это. Altair специально разработан для этой отрасли.Управление данными и эффективность контроля полностью соответствуют FDA 21 CFR Part11.Он также может предоставлять услуги проверки 3Q для различных стандартных гранул проверки.Это полностью решает проблемы промышленных клиентов по поводу контроля качества.
На место проведения конференции пришли пообщаться и обсудить многочисленные эксперты отрасли, и все единогласно подтвердили эффективность и соответствие требованиям Rigel. будет и впредь придерживаться строгой и добросовестной научной позиции, постоянно совершенствоваться и помогать индустрии антител лучше развиваться.
Countstar Altair предоставляет пробную услугу прототипа и приглашает всех желающих подать заявку!
