Развитие процесса
Типичные приложения в разработке процессов в биофармацевтической промышленности, такие как выбор клеточных линий, создание банка клеток, кондиционирование хранения клеток, оптимизация выхода продукта, требуют постоянного мониторинга параметров состояния клеток. — это оптимальный инструмент для отслеживания этих аспектов разумным, быстрым, экономичным, высокоточным и проверенным способом.Это может помочь значительно ускорить разработку процессов промышленного масштаба.
Опытное и крупносерийное производство
Последовательный многопараметрический мониторинг экспериментальных и крупномасштабных клеточных культур является необходимой предпосылкой для гарантии оптимального качества конечных продуктов, независимо от того, находятся ли в центре производственного процесса сами клетки или их внутриклеточные или секретируемые вещества. идеально подходит для частых серийных испытаний на производственных линиях, независимо от объемов отдельных биореакторов.
Контроль качества
Клеточная терапия является многообещающей концепцией для лечения различных причин заболеваний.Поскольку в центре терапии находятся сами клетки, расширенный контроль качества их параметров является наиболее эффективным способом введения клеток в соответствии с заранее определенными требованиями.От выделения и классификации донорских клеток, мониторинга этапов их охлаждения и транспортировки до пролиферации и пассирования подходящих типов клеток, является идеальной системой для тестирования клеток при выполнении любой из перечисленных задач.Анализатор, который занимает свое место в контроле качества предшествующей и последующей обработки.
Все-в-одном, компактный дизайн
Небольшие габариты в сочетании с допустимым весом делают очень мобильным анализатором, который можно легко перемещать из одной лаборатории в другую.Благодаря встроенному сверхчувствительному сенсорному экрану и центральному процессору предлагает возможность немедленно просматривать и анализировать полученные данные и сохранять до 150 000 измерений на встроенном жестком диске.
Умный, быстрый и интуитивно понятный
Интуитивно понятный программный интерфейс в сочетании с предустановленными BioApps (протоколами шаблонов анализов) составляет основу для удобной и быстрой работы с всего за три шага.Получите всего 3 шага и менее 30 секунд / пример ваших изображений и результатов:
Шаг первый: Окрасьте 20 мкл образца клеток
Шаг второй: Вставьте предметное стекло камеры и выберите биоприложение
Шаг третий: Начните анализ и немедленно получите изображения и результаты
Точные и точные результаты
Результаты очень воспроизводимы.
Уникальная запатентованная технология фиксированного фокуса (FFT)
содержит чрезвычайно прочную цельнометаллическую оптическую скамью с нашей запатентованной технологией фиксированного фокуса.Оператору нет необходимости вручную регулировать фокус перед измерением.
Повышенная статистическая точность и точность
Можно выбрать и проанализировать до трех областей интереса на одну камеру и измерение.Это позволяет дополнительно повысить точность и аккуратность.При концентрации клеток 1 х 10 6 клеток/мл, отслеживает 1305 клеток в 3 областях интереса.По сравнению с ручным гемоцитометром, измеряющим 4 квадрата счетной сетки, оператор зафиксирует только 400 объектов, что в 3,26 раза меньше, чем в .
Выдающиеся результаты изображения
Цветная 5-мегапиксельная камера в сочетании с 2,5-кратным объективом гарантирует получение изображений с высоким разрешением.Это позволяет пользователю захватывать непревзойденные морфологические детали каждой отдельной клетки.
Инновационные алгоритмы распознавания изображений
Мы разработали инновационные алгоритмы распознавания изображений, которые анализируют 23 отдельных параметра каждого отдельного объекта.Это неизбежная основа для четкой дифференциальной классификации жизнеспособных и мертвых клеток.
Простая адаптация, легкая настройка благодаря гибкой программной архитектуре и концепции BioApps
Меню тестирования на основе BioApps — это удобная и простая в использовании функция, позволяющая настроить ежедневные рутинные тесты на в соответствии с индивидуальными характеристиками клеточных линий и условиями их культивирования.Настройки типа ячейки можно протестировать и адаптировать в режиме редактирования, новые приложения BioApp можно добавить в программное обеспечение анализатора путем простой загрузки через USB или скопировать на другие анализаторы.Для большего удобства наше основное средство распознавания изображений также может бесплатно разрабатывать новые биоприложения на основе полученных данных изображения для клиента.
Краткий обзор полученных изображений, данных и гистограмм
Результирующий вид дает быстрый доступ ко всем изображениям, полученным во время измерения, отображает все проанализированные данные и сгенерированные гистограммы.Простым касанием пальца оператор может переключаться между видами, активируя или деактивируя режим маркировки.
Обзор данных
Гистограмма распределения диаметров
Управление данными
Система использует встроенную базу данных с продуманным и эргономичным дизайном.Это дает операторам максимальную гибкость в отношении хранения данных, обеспечивая при этом безопасную и отслеживаемую обработку результатов и изображений.
Хранилище данных
На жестких дисках емкостью 500 ГБ можно хранить до 160 000 полных наборов экспериментальных данных, включая изображения.
Экспорт данных
Варианты вывода данных включают файлы PDF, MS-Excel и JPEG.Все они легко экспортируются с помощью прилагаемых внешних портов USB 2.0 и 3.0.
Управление данными на основе биоприложений/проектов
Данные новых экспериментов сортируются в базе данных по названию их проекта BioApp.Последовательные эксперименты проекта будут автоматически связаны со своими папками, что обеспечит быстрый и безопасный поиск.
Легкий поиск
Данные можно выбирать по названию эксперимента или протокола, дате анализа или ключевым словам.Все полученные данные можно просмотреть, повторно проанализировать, распечатать и экспортировать в различных форматах.
FDA 21 CFR часть 11
Соответствие современным фармацевтическим и производственным требованиям cGMP
разработан в соответствии с современными фармацевтическими и производственными требованиями cGMP.Программное обеспечение соответствует 21 CFR, часть 11. Основные функции включают в себя защищенное от несанкционированного доступа программное обеспечение, управление доступом пользователей, а также электронные записи и подписи, обеспечивающие безопасный контрольный журнал.Также доступны услуги IQ/OQ и поддержка PQ от технических специалистов Countstar.
Логин пользователя
Четырехуровневое управление доступом пользователей
Электронные подписи и файлы журналов
Обновляемая служба проверки (IQ/OQ) и стандартные взвеси частиц
При внедрении Altair в регулируемой среде наша поддержка IQ/OQ/PQ начинается заранее — при необходимости мы встретимся с вами до проведения квалификации.
Countstar предоставляет необходимую проверочную документацию для квалификации Countstar Altair для выполнения задач разработки процессов и производства в средах, связанных с cGMP.
Наш отдел контроля качества создал комплексную внутреннюю инфраструктуру для соответствия рекомендациям cGAMP (Надлежащая практика автоматизации производства) для производства анализаторов, начиная с процесса проектирования приборов и программного обеспечения и заканчивая окончательными заводскими приемочными испытаниями систем и расходных материалов.Мы гарантируем успешную проверку (IQ, OQ) на месте, и мы поможем в процессе PQ.
Испытание на стабильность прибора (IST)
Countstar разработала комплексный план проверки стабильности и точности измерений Altair, чтобы гарантировать ежедневный сбор точных и воспроизводимых данных измерений.
Наша запатентованная программа мониторинга IST (испытание стабильности прибора) является вашей гарантией того, что наши приборы будут соответствовать стандартам, требуемым в средах, регулируемых cGMP.IST проверит и, при необходимости, повторно откалибрует прибор в течение определенного периода времени, чтобы гарантировать результаты, измеренные Altair остаются точными и стабильными в течение всего жизненного цикла использования.
Бусины стандартной плотности
- Используется для повторной калибровки точности и прецизионности измерений концентрации для проверки качества повседневных измерений.
- Это также обязательный инструмент для согласования и сравнения между несколькими Countstar Инструменты и семплы Altair.
- Доступны 3 различных стандарта стандартных бусин плотности: 5 x 10 5 /мл, 2 х 10 6 /мл, 4 х 10 6 /мл.
Стандартные бусины жизнеспособности
- Используется для имитации различных уровней образцов, содержащих клетки.
- Проверяет точность и воспроизводимость маркировки «живой/мертвый».Доказывает сопоставимость между различными Инструменты и семплы Altair.
- Доступны 3 различных стандарта стандартных шариков жизнеспособности: 50%, 75%, 100%.
Бусины стандартного диаметра
- Используется для повторной калибровки анализа диаметра объектов.
- Доказывает точность и стабильность этой функции анализа.Демонстрирует сопоставимость результатов между различными Инструменты и семплы Altair.
- Доступны 2 различных стандарта стандартных бусин диаметра: 8 мкм и 20 мкм.
