Vývoj procesov
Typické aplikácie vo vývoji procesov biofarmaceutického priemyslu, ako je selekcia bunkových línií, generovanie bunkovej banky, úprava skladovania buniek, optimalizácia výťažku produktu, vyžadujú neustále monitorovanie parametrov stavu buniek.Countstar Altair je optimálny nástroj na sledovanie týchto aspektov inteligentným, rýchlym, nákladovo efektívnym, vysoko presným a overiteľným spôsobom.Môže pomôcť výrazne urýchliť vývoj procesov v priemyselnom meradle.
Pilotná a veľkosériová výroba
Dôsledné, viacparametrové monitorovanie pilotných a veľkokapacitných bunkových kultúr je nevyhnutným predpokladom na zaručenie optimálnej kvality finálnych produktov, nezávisle od samotnej bunky alebo od ich vnútrobunkových alebo sekrétovaných látok, ktoré sú v centre záujmu výrobného procesu.Countstar Altair sa dokonale hodí na časté testovanie šarží vo výrobných linkách, nezávisle od jednotlivých objemov bioreaktorov.
Kontrola kvality
Bunkové terapie sú sľubnými konceptmi na liečbu rôznych príčin chorôb.Keďže v centre pozornosti terapie sú samotné bunky, pokročilá kontrola kvality ich parametrov je najefektívnejším spôsobom infúzie buniek podľa vopred definovaných požiadaviek.Od izolácie a klasifikácie darcovských buniek, monitorovania ich chladenia a transportu až po proliferáciu a pasážovanie vhodných typov buniek, Countstar Altair je ideálny systém na testovanie buniek pri ktorejkoľvek z uvedených úloh.Analyzátor, ktorý má svoje miesto v kontrole kvality upstream a downstream spracovania.
Všetko v jednom, kompaktný dizajn
Malý pôdorys v kombinácii s jeho uskutočniteľnou hmotnosťou robí z Countstar Altair vysoko mobilný analyzátor, ktorý možno ľahko presúvať z jedného laboratória do druhého.Vďaka integrovanej ultracitlivej dotykovej obrazovke a CPU ponúka Countstar Altair možnosť okamžite prezerať a analyzovať získané údaje a uložiť až 150 000 meraní na svoj pevný integrovaný pevný disk.
Inteligentné rýchle a intuitívne použitie
Intuitívne softvérové rozhranie v kombinácii s predinštalovanými BioApps (protokoly testovacej šablóny) tvorí základ pre pohodlné a rýchle ovládanie Countstar Altair iba v troch krokoch.Získajte iba 3 kroky a menej ako 30 sekúnd/ukážkujte svoje obrázky a výsledky:
Krok jedna: Zafarbite 20 µl vašej vzorky buniek
Krok dva: Vložte sklíčko komory a vyberte si BioApp
Krok tri: Spustite analýzu a okamžite získajte obrázky a výsledky
Presné a presné výsledky
Výsledky sú vysoko reprodukovateľné.
Unikátna patentovaná technológia pevného zaostrenia (FFT)
Countstar Altair obsahuje extrémne robustnú, celokovovú optickú lavicu s integrovanou patentovanou technológiou Fixed Focus.Operátor Countstar Altair nemusí pred meraním kedykoľvek manuálne upravovať zaostrenie.
Pokročilá štatistická presnosť a presnosť
Je možné vybrať a analyzovať až tri oblasti záujmu na jednu komoru a meranie.To umožňuje ďalšie zvýšenie presnosti a presnosti.Pri koncentrácii buniek 1 x 10 6 buniek/ml, Countstar Altair monitoruje 1 305 buniek v 3 oblastiach záujmu.V porovnaní s manuálnym počítaním hemocytometra, ktorý meria 4 štvorce počítacej mriežky, operátor zachytí iba 400 objektov, čo je 3,26-krát menej ako v Countstar Altair.
Vynikajúce obrazové výsledky
Farebná kamera s rozlíšením 5 megapixelov v kombinácii s 2,5x objektívom zaručuje zábery vo vysokom rozlíšení.Umožňuje používateľovi zachytiť bezkonkurenčné morfologické detaily každej jednej bunky.
Inovatívne algoritmy na rozpoznávanie obrázkov
Vyvinuli sme inovatívne algoritmy na rozpoznávanie obrazu, ktoré analyzujú 23 jednotlivých parametrov každého jednotlivého objektu.Toto je nevyhnutný základ pre jasnú, rozdielnu klasifikáciu životaschopných a mŕtvych buniek.
Jednoduché prispôsobenie, jednoduché prispôsobenie vďaka flexibilnej softvérovej architektúre a konceptu BioApps
Ponuka testov založených na BioApps je pohodlná a ľahko ovládateľná funkcia na prispôsobenie každodenných rutinných testov na Countstar Altair individuálnym charakteristikám bunkových línií a ich kultivačným podmienkam.Nastavenia typu bunky možno testovať a upravovať v režime úprav, nové aplikácie BioApps možno pridať do softvéru analyzátora jednoduchým načítaním cez USB alebo skopírovať do iných analyzátorov.Pre väčšie pohodlie môže naše základné zariadenie na rozpoznávanie obrázkov pre zákazníka bezplatne navrhnúť nové BioApps na základe získaných obrazových údajov.
Prehľad získaných obrázkov, údajov a histogramov na prvý pohľad
Výsledný pohľad na Countstar Altair poskytuje rýchly prístup ku všetkým snímkam získaným počas merania, zobrazuje všetky analyzované údaje a generované histogramy.Obsluha môže jednoduchým dotykom prsta prepínať medzi zobrazením a aktivovať alebo deaktivovať režim označovania.
Prehľad údajov
Histogram distribúcie priemeru
Správa údajov
Systém Countstar Rigel využíva vstavanú databázu s prepracovaným a ergonomickým dizajnom.Poskytuje operátorom maximálnu flexibilitu, pokiaľ ide o ukladanie údajov, pričom zaisťuje bezpečnú a sledovateľnú manipuláciu s výsledkami a obrázkami.
Úložisko dát
S 500 GB pevných diskov je možné uložiť až 160 000 kompletných súborov experimentálnych údajov vrátane obrázkov
Export údajov
Možnosti pre výstup údajov zahŕňajú súbory PDF, MS-Excel a JPEG.Všetky sa dajú jednoducho exportovať pomocou priložených externých portov USB 2.0 a 3.0
BioApp/Project Based Data Management
Údaje o nových experimentoch sú v databáze zoradené podľa názvu projektu BioApp.Po sebe idúce experimenty projektu budú automaticky prepojené s ich priečinkami, čo umožní rýchle a bezpečné vyhľadávanie.
Jednoduché vyhľadávanie
Údaje možno vybrať podľa názvu experimentu alebo protokolu, dátumu analýzy alebo kľúčových slov.Všetky získané údaje je možné prezerať, opätovne analyzovať, tlačiť a exportovať v rôznych formátoch.
FDA 21 CFR časť 11
Spĺňajte moderné farmaceutické a výrobné požiadavky cGMP
Countstar Altair je navrhnutý tak, aby spĺňal moderné farmaceutické a výrobné požiadavky cGMP.Softvér je v súlade s 21 CFR časť 11. Medzi kľúčové funkcie patrí softvér odolný voči neoprávnenej manipulácii, riadenie prístupu používateľov a elektronické záznamy a podpisy, ktoré poskytujú bezpečný audit trail.K dispozícii sú aj služby IQ/OQ a podpora PQ od technických špecialistov Countstar.
Prihlásenie používateľa
Štvorúrovňová správa prístupu používateľov
Elektronické podpisy a protokolové súbory
Rozšíriteľná overovacia služba (IQ/OQ) a štandardné suspenzie častíc
Pri implementácii Altairu v regulovanom prostredí začína naša podpora IQ/OQ/PQ skoro – v prípade potreby sa s vami stretneme pred vykonaním kvalifikácie.
Countstar poskytuje potrebnú overovaciu dokumentáciu, aby sa CountstarAltair kvalifikoval na vykonávanie úloh vývoja procesov a výroby v prostrediach súvisiacich s cGMP.
Naše oddelenie QA vytvorilo komplexnú vnútropodnikovú infraštruktúru, ktorá spĺňa smernice cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) pre výrobu analyzátorov, počnúc procesom návrhu prístroja a softvéru až po záverečné akceptačné testy systémov a spotrebného materiálu.Garantujeme úspešné overenie (IQ, OQ) na mieste a pomôžeme s procesom PQ.
Test stability prístroja (IST)
Countstar vytvoril komplexný plán validácie na testovanie stability a presnosti meraní Altair, aby zaručil presné a reprodukovateľné namerané údaje denne.
Náš vlastný monitorovací program IST (test stability nástroja) je vašou zárukou, že naše nástroje budú spĺňať normy požadované v prostrediach regulovaných cGMP.IST overí a v prípade potreby prekalibruje prístroj v definovanom časovom cykle, aby zaručil výsledky namerané Countstar Altair zostáva presný a stabilný počas celého životného cyklu používania.
Štandardné guľôčky s hustotou
- Používa sa na prekalibrovanie presnosti a presnosti meraní koncentrácie na overenie kvality každodenných meraní.
- Je to tiež povinný nástroj na harmonizáciu a porovnanie medzi niekoľkými Countstar Altairove nástroje a vzorky.
- K dispozícii sú 3 rôzne štandardné guľôčky Density Standard: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Štandardné korálky životaschopnosti
- Používa sa na simuláciu rôznych úrovní vzoriek obsahujúcich bunky.
- Overuje presnosť a reprodukovateľnosť označovania živých/mŕtvych.Dokazuje porovnateľnosť medzi rôznymi Countstar Altairove nástroje a vzorky.
- K dispozícii sú 3 rôzne štandardy štandardných guľôčok Viability: 50%, 75%, 100%.
Priemer štandardných guľôčok
- Používa sa na prekalibrovanie analýzy priemeru objektov.
- Dokazuje presnosť a stabilitu tejto analytickej funkcie.Ukazuje porovnateľnosť výsledkov medzi rôznymi Countstar Altairove nástroje a vzorky.
- K dispozícii sú 2 rôzne štandardné štandardné guľôčky s priemerom: 8 μm a 20 μm.
