13. oktobra se je v Chengdu Hall hotela Shanghai Hope zbralo več kot 180 ljudi iz industrije raziskav in razvoja cepiv proti protitelesom.Čudovito izmenjavo je prineslo tudi deset učiteljev iz industrije za raziskave in razvoj protiteles in zdravil ter znanstvenoraziskovalnih inštitutov.
Izhajajoč iz koncepta in uporabe protiteles, je dr. Zhang Aihua razpravljal o klasifikaciji in nomenklaturi protitelesnih zdravil.Kot primer CD47 je dr. Zhang razložil mehanizem delovanja in klinično uporabo protitelesnih zdravil.Trenutno so raziskave in razvoj monoklonskih protiteles zelo vroče.V procesu razvoja moramo razlikovati med razvojem inovativnih protiteles in kontrolo kakovosti Biosimilar.Pri razvoju inovativnih zdravil je treba izvajati ustrezne kakovostne raziskave v skladu z razvojnim konceptom kakovosti, ki izvira iz načrtovanja (QbD) in načelom varnosti, učinkovitosti in obvladljive kakovosti.
Dr. Wang Gang, glavni znanstvenik, je bil odgovoren za skladnost in inšpekcijske preglede v Centru za pregled zdravil CFDA (CDE).Predstavil je okvir državne uprave za zdravila Kitajske, ki je tristopenjski pravni sistem zakonov, predpisov in tehničnih smernic državne uprave za zdravila.Predstavil je tudi postopke za registracijo in odobritev kitajske vloge za licenciranje bioloških proizvodov (BLA) in nove aplikacije za zdravila (NDA).Potrdil je, da bo reforma administracije, zakonodaje in postopkov za odobritev zdravil državne uprave za zdravila močno spodbudila razvoj novih zdravil na Kitajskem, in primerja sistem pregledovanja vodstva Evropske uprave za hrano in zdravila ter Združenih držav Amerike.Končno je pokazal svoje poglede na prihodnjo reformo kitajskega farmacevtskega regulativnega sistema.Dr. Wang nas je vodil k pregledu posebne ureditve sprememb zakona o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajske in uredb o registraciji in upravljanju zdravil ter njihovega daljnosežnega vpliva na farmacevtsko industrijo raziskav in razvoja v zadnjih letih.
Samorazvit Counttar Rigel podjetja ALIT Life Sciences je kot nalašč za profesionalni in zlati dogodek, kot je ta.Countstar Altair je posebej zasnovan za to industrijo.Učinkovitost njegovega upravljanja s podatki in nadzora je v celoti skladna z FDA 21 CFR Part 11.Prav tako je sposoben zagotoviti storitve preverjanja 3Q za različne standardne validacijske granule.Popolnoma rešuje skrbi industrijskih strank glede nadzora kakovosti.
Na konferenco so prišli številni strokovnjaki iz industrije, da bi komunicirali in razpravljali, vsi pa so soglasno potrdili Rigelovo uspešnost in skladnost.Countstar bo še naprej podpiral strog in vesten znanstveni odnos, se bo nenehno izboljševal in pomagal pri boljšem razvoju industrije protiteles.
Countstar Altair ponuja poskusno storitev prototipa in vabi vse, da se prijavijo!
