Më 13 tetor, më shumë se 180 njerëz nga industria e kërkimit dhe zhvillimit të vaksinave antitrupa u mblodhën në Sallën Chengdu të Hotel Shanghai Hope.Dhjetë mësues nga industria e kërkimit dhe zhvillimit të antitrupave dhe instituteve të kërkimit shkencor sollën gjithashtu një ndarje të mrekullueshme.
Duke u nisur nga koncepti dhe përdorimi i antitrupave, Dr. Zhang Aihua diskutoi klasifikimin dhe nomenklaturën e barnave antitrupa.Duke marrë si shembull CD47, Dr. Zhang shpjegoi mekanizmin e veprimit dhe aplikimin klinik të barnave antitrupa.Aktualisht, kërkimi dhe zhvillimi i antitrupave monoklonal janë shumë të nxehtë.Në procesin e zhvillimit, ne duhet të dallojmë dallimet midis zhvillimit të antitrupave inovativë dhe kontrollit të cilësisë së Biosimilar.Në zhvillimin e barnave inovative, duhet të kryhen kërkime të cilësisë adekuate në përputhje me konceptin e zhvillimit të cilësisë që buron nga dizajni (QbD) dhe parimin e të qenit të sigurt, efektiv dhe të paturit cilësi të kontrollueshme.
Dr. Wang Gang, shkencëtari kryesor, ishte përgjegjës për pajtueshmërinë dhe inspektimin në Qendrën e Rishikimit të Barnave CFDA (CDE).Ai prezantoi kuadrin e Administratës Shtetërore të Barnave të Kinës, e cila është sistemi ligjor me tre nivele i ligjeve, rregulloreve dhe udhëzimeve teknike të Administratës Shtetërore të Barnave.Ai prezantoi gjithashtu procedurat për regjistrimin dhe miratimin e Aplikacionit të Licencimit të Produkteve Biologjike të Kinës (BLA) dhe Aplikimit të Barnave të Reja (NDA).Ai pohoi se reforma e administrimit, ligjit dhe procedurave të miratimit të barnave të Administratës Shtetërore të Barnave do të promovojë shumë zhvillimin e barnave të reja në Kinë dhe krahason sistemin e rishikimit të menaxhimit të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të Evropës dhe Shteteve të Bashkuara.Më në fund, ai tregoi perspektivat e tij drejt reformës së ardhshme të sistemit rregullator farmaceutik të Kinës.Dr. Wang na ka shtyrë të rishikojmë rregulloren specifike të ndryshimeve në Ligjin për Administrimin e Barnave të Republikës Popullore të Kinës dhe në Rregulloret për Regjistrimin dhe Administrimin e Barnave, dhe ndikimin e tyre të gjerë në industrinë e K&Zh farmaceutike në vitet e fundit.
Counttar Rigel i vetë-zhvilluar nga ALIT Life Sciences është i përsosur për një ngjarje profesionale dhe të artë si kjo.Countstar Altair është projektuar posaçërisht për këtë industri.Performanca e tij e menaxhimit dhe kontrollit të të dhënave përputhet plotësisht me FDA 21 CFR Pjesa 11.Është gjithashtu në gjendje të ofrojë shërbime verifikimi 3Q për një sërë granulash standarde të vërtetimit.Ai zgjidh plotësisht shqetësimet e klientëve industrialë për kontrollin e cilësisë.
Në vendin e konferencës, ekspertë të shumtë nga industria erdhën për të komunikuar dhe diskutuar, dhe të gjithë kanë pohuar njëzëri performancën dhe pajtueshmërinë e Rigel.Countstar do të vazhdojë të mbajë qëndrimin rigoroz dhe të ndërgjegjshëm shkencor, të përmirësohet vazhdimisht dhe të ndihmojë industrinë e antitrupave të ketë një zhvillim më të mirë.
Countstar Altair ofron shërbim prove prototip dhe mirëpret të gjithë të aplikojnë!
