Den 13 oktober samlades mer än 180 personer från antikroppsvaccinforsknings- och utvecklingsindustrin i Chengdu Hall of Shanghai Hope Hotel.Tio lärare från antikroppsläkemedelsforsknings- och utvecklingsindustrin och vetenskapliga forskningsinstitut gav också underbara delning.
Med utgångspunkt från konceptet och användningen av antikroppar diskuterade Dr Zhang Aihua klassificeringen och nomenklaturen av antikroppsläkemedel.Med CD47 som exempel förklarade Dr Zhang verkningsmekanismen och den kliniska tillämpningen av antikroppsläkemedel.För närvarande är forskningen och utvecklingen av monoklonala antikroppar mycket het.Under utvecklingsprocessen bör vi skilja på skillnaderna mellan utvecklingen av innovativa antikroppar och kvalitetskontrollen av Biosimilar.Vid utvecklingen av innovativa läkemedel bör adekvat kvalitetsforskning utföras i enlighet med utvecklingskonceptet kvalitet som härrör från design (QbD) och principen att vara säker, effektiv och ha kontrollerbar kvalitet.
Dr Wang Gang, chefsforskaren, var ansvarig för efterlevnad och inspektion vid CFDA Drug Review Center (CDE).Han introducerade ramverket för den statliga drogadministrationen i Kina, som är det tredelade rättssystemet för lagar, förordningar och tekniska riktlinjer från statens drogförvaltning.Han introducerade också rutinerna för registrering och godkännande av Kinas licensansökan för biologiska produkter (BLA) och New Drug Application (NDA).Han bekräftade att reformen av administrationen, lagar och förfaranden för läkemedelsgodkännande från den statliga läkemedelsmyndigheten i hög grad kommer att främja utvecklingen av nya läkemedel i Kina, och jämför ledningsgranskningen av Food and Drug Administration i Europa och USA.Äntligen visade han sina perspektiv på den framtida reformen av Kinas läkemedelsregulatoriska system.Dr Wang har lett oss till att se över den specifika regleringen av ändringarna i Folkrepubliken Kinas lag om läkemedelsadministration och i förordningarna om läkemedelsregistrering och -administration, och deras långtgående inverkan på den farmaceutiska FoU-industrin de senaste åren.
Den egenutvecklade Counttar Rigel från ALIT Life Sciences är perfekt för ett professionellt och gyllene evenemang som detta.Countstar Altair är speciellt designad för denna industri.Dess datahanterings- och kontrollprestanda överensstämmer helt med FDA 21 CFR Part11.Den kan också tillhandahålla 3Q-verifieringstjänster för en mängd olika standardvalideringsgranuler.Det löser helt industrikundernas oro för kvalitetskontroll.
Till konferensplatsen kom många experter från branschen för att kommunicera och diskutera, och alla har enhälligt bekräftat Rigels prestation och efterlevnad.Countstar kommer att fortsätta att upprätthålla den rigorösa och samvetsgranna vetenskapliga attityden, ständigt förbättra och hjälpa antikroppsindustrin att få en bättre utveckling.
Countstar Altair tillhandahåller provtjänst för prototyper och välkomnar alla att ansöka!
