అక్టోబరు 13న, యాంటీబాడీ వ్యాక్సిన్ పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి పరిశ్రమకు చెందిన 180 మందికి పైగా వ్యక్తులు షాంఘై హోప్ హోటల్‌లోని చెంగ్డు హాల్‌లో సమావేశమయ్యారు.యాంటీబాడీ-డ్రగ్ రీసెర్చ్ అండ్ డెవలప్‌మెంట్ ఇండస్ట్రీ మరియు సైంటిఫిక్ రీసెర్చ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్‌ల నుండి పది మంది ఉపాధ్యాయులు కూడా అద్భుతమైన భాగస్వామ్యాన్ని అందించారు.
యాంటీబాడీస్ యొక్క భావన మరియు ఉపయోగం నుండి ప్రారంభించి, డాక్టర్ జాంగ్ ఐహువా యాంటీబాడీ ఔషధాల వర్గీకరణ మరియు నామకరణం గురించి చర్చించారు.CD47ని ఉదాహరణగా తీసుకుంటే, డాక్టర్ జాంగ్ యాంటీబాడీ డ్రగ్స్ యొక్క చర్య మరియు క్లినికల్ అప్లికేషన్ యొక్క మెకానిజం గురించి వివరించారు.ప్రస్తుతం, మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి చాలా వేడిగా ఉంది.అభివృద్ధి ప్రక్రియలో, వినూత్న ప్రతిరోధకాలను అభివృద్ధి చేయడం మరియు బయోసిమిలర్ యొక్క నాణ్యత నియంత్రణ మధ్య తేడాలను మనం గుర్తించాలి.వినూత్న ఔషధాల అభివృద్ధిలో, డిజైన్ (QbD) నుండి ఉద్భవించిన నాణ్యత అభివృద్ధి భావన మరియు సురక్షితంగా ఉండటం, ప్రభావవంతంగా ఉండటం మరియు నియంత్రించదగిన నాణ్యతను కలిగి ఉండటం అనే సూత్రానికి అనుగుణంగా తగిన నాణ్యమైన పరిశోధనను నిర్వహించాలి.
డాక్టర్ వాంగ్ గ్యాంగ్, ప్రధాన శాస్త్రవేత్త, CFDA డ్రగ్ రివ్యూ సెంటర్ (CDE)లో సమ్మతి మరియు తనిఖీకి బాధ్యత వహించారు.అతను స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ చైనా యొక్క ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను ప్రవేశపెట్టాడు, ఇది స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క చట్టాలు, నిబంధనలు మరియు సాంకేతిక మార్గదర్శకాల యొక్క మూడు-స్థాయి న్యాయ వ్యవస్థ.అతను చైనా యొక్క బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్స్ లైసెన్సింగ్ అప్లికేషన్ (BLA) మరియు కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (NDA) రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఆమోదం కోసం విధానాలను కూడా పరిచయం చేశాడు.స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క పరిపాలన, చట్టం మరియు డ్రగ్ అప్రూవల్ విధానాల సంస్కరణ చైనాలో కొత్త ఔషధాల అభివృద్ధిని బాగా ప్రోత్సహిస్తుందని మరియు ఐరోపా మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క నిర్వహణ సమీక్ష వ్యవస్థను పోల్చి చూస్తుందని ఆయన ధృవీకరించారు.చివరగా, అతను చైనా యొక్క ఫార్మాస్యూటికల్ రెగ్యులేటరీ సిస్టమ్ యొక్క భవిష్యత్తు సంస్కరణ వైపు తన దృక్కోణాలను చూపించాడు.పీపుల్స్ రిపబ్లిక్ ఆఫ్ చైనా యొక్క డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ చట్టానికి మరియు డ్రగ్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్‌పై నిబంధనలకు సవరణలు మరియు ఇటీవలి సంవత్సరాలలో ఔషధాల R&D పరిశ్రమపై వాటి సుదూర ప్రభావాన్ని సమీక్షించడానికి డాక్టర్ వాంగ్ మాకు దారితీసింది.
ALIT లైఫ్ సైన్సెస్ ద్వారా స్వీయ-అభివృద్ధి చెందిన Counttar Rigel ఇలాంటి వృత్తిపరమైన మరియు గోల్డెన్ ఈవెంట్ కోసం ఖచ్చితంగా సరిపోతుంది.కౌంట్‌స్టార్ ఆల్టెయిర్ ఈ పరిశ్రమ కోసం ప్రత్యేకంగా రూపొందించబడింది.దీని డేటా నిర్వహణ మరియు నియంత్రణ పనితీరు పూర్తిగా FDA 21 CFR పార్ట్11కి అనుగుణంగా ఉంటాయి.ఇది వివిధ రకాల ప్రామాణిక ధ్రువీకరణ గ్రాన్యూల్స్ కోసం 3Q ధృవీకరణ సేవలను కూడా అందించగలదు.నాణ్యత నియంత్రణ గురించి పారిశ్రామిక వినియోగదారుల ఆందోళనలను ఇది పూర్తిగా పరిష్కరిస్తుంది.
కాన్ఫరెన్స్ సైట్‌లో, పరిశ్రమ నుండి అనేక మంది నిపుణులు కమ్యూనికేట్ చేయడానికి మరియు చర్చించడానికి వచ్చారు మరియు రిగెల్ పనితీరు మరియు సమ్మతిని అందరూ ఏకగ్రీవంగా ధృవీకరించారు.కౌంట్‌స్టార్ కఠినమైన మరియు మనస్సాక్షికి సంబంధించిన శాస్త్రీయ దృక్పథాన్ని కొనసాగిస్తుంది, నిరంతరం మెరుగుపరుస్తుంది మరియు యాంటీబాడీ పరిశ్రమ మెరుగైన అభివృద్ధిని సాధించడంలో సహాయపడుతుంది.
Countstar Altair ప్రోటోటైప్ ట్రయల్ సర్వీస్‌ను అందిస్తుంది మరియు దరఖాస్తు చేసుకునేందుకు ప్రతి ఒక్కరినీ స్వాగతించింది!
