13 октябр зиёда аз 180 нафар аз саноати тадқиқотӣ ва коркарди ваксинаҳои антитело дар толори Ченгдуи меҳмонхонаи Шанхай Ҳоуп ҷамъ омаданд.Даҳ омӯзгор аз саноати тадқиқотӣ ва коркарди антитело-доруҳо ва институтҳои тадқиқоти илмӣ низ мубодилаи аҷибе оварданд.
Доктор Чжан Айхуа аз консепсия ва истифодаи антителоҳо сар карда, тасниф ва номенклатураи доруҳои антителоро баррасӣ кард.CD47-ро ҳамчун мисол гирифта, доктор Чжан дар бораи механизми амал ва татбиқи клиникии доруҳои антитело шарҳ дод.Дар айни замой тадкикот ва кашфи антителохои моноклоналй хеле гарм аст.Дар раванди рушд, мо бояд фарқияти байни таҳияи антителоҳои инноватсионӣ ва назорати сифати Biosimilar-ро фарқ кунем.Ҳангоми таҳияи доруҳои инноватсионӣ, бояд мувофиқи консепсияи рушди сифат, ки аз тарҳрезӣ (QbD) сарчашма мегирад ва принсипи бехатарӣ, самаранок будан ва сифати назоратшаванда доштан, тадқиқоти мувофиқи сифат гузаронида шавад.
Доктор Ванг Ганг, сармуҳосиб, масъули мутобиқат ва санҷиш дар Маркази баррасии маводи мухаддири CFDA (CDE) буд.Вай чаҳорчӯби Идораи давлатии маводи мухаддири Чинро муаррифӣ кард, ки системаи сезинаи ҳуқуқии қонунҳо, қоидаҳо ва дастурҳои техникии Идораи давлатии маводи мухаддир мебошад.Вай инчунин тартиби бақайдгирӣ ва тасдиқи Аризаи иҷозатномадиҳии маҳсулоти биологии Чин (BLA) ва Аризаи нави маводи мухаддирро (NDA) муаррифӣ кард.Вай тасдиқ кард, ки ислоҳоти маъмурият, қонун ва расмиёти тасдиқи доруҳои Идораи давлатии маводи мухаддир ба рушди доруҳои нав дар Чин мусоидат мекунад ва системаи баррасии идоракунии Идораи ғизо ва маводи мухаддири Аврупо ва Иёлоти Муттаҳидаро муқоиса мекунад.Ниҳоят, ӯ дурнамои худро ба ислоҳоти ояндаи системаи танзими дорусозии Чин нишон дод.Доктор Ванг моро водор кард, ки танзими мушаххаси ислоҳот ба Қонун дар бораи маъмурияти маводи мухаддири Ҷумҳурии Мардумии Чин ва Низомнома дар бораи бақайдгирӣ ва маъмурияти маводи мухаддир ва таъсири фарогири онҳо ба саноати R&D фармасевтӣ дар солҳои охирро баррасӣ кунем.
Каунтар Ригел, ки аз ҷониби ALIT Life Sciences таҳия шудааст, барои як чорабинии касбӣ ва тиллоӣ ба монанди ин комил аст.Countstar Altair махсус барои ин соҳа тарҳрезӣ шудааст.Идоракунии додаҳо ва иҷрои назорати он комилан ба FDA 21 CFR Part11 мувофиқат мекунад.Он инчунин қодир аст хидматҳои санҷиши 3Q-ро барои як қатор гранулаҳои стандартии тасдиқкунанда пешниҳод кунад.Вай ташвиши муштариёни саноатиро дар бораи назорати сифат комилан ҳал мекунад.
Дар сайти конфронс коршиносони сершумори соҳа барои муошират ва муҳокима омаданд ва ҳама якдилона кор ва мувофиқати Ригелро тасдиқ карданд.Countstar минбаъд низ муносибати бодиққат ва софдилонаи илмиро дастгирӣ мекунад, пайваста такмил медиҳад ва ба саноати антитело барои рушди беҳтар кӯмак хоҳад кард.
Countstar Altair хидмати озмоишии прототипро пешниҳод мекунад ва ҳамаро барои дархост даъват мекунад!
