Pagbuo ng Proseso
Ang mga karaniwang aplikasyon sa Proseso ng Pag-unlad ng industriya ng Biopharma tulad ng pagpili ng cell line, pagbuo ng cell bank, pagkondisyon ng cell storage, pag-optimize ng ani ng produkto ay nangangailangan ng permanenteng pagsubaybay sa mga parameter ng katayuan ng cell.Ang Countstar Altair ay ang pinakamainam na tool upang subaybayan ang mga aspetong ito sa isang matalino, mabilis, matipid, lubos na tumpak at napapatunayang paraan.Makakatulong ito upang mapabilis nang malaki ang pag-unlad ng mga prosesong pang-industriya.
Pilot at Large-Scale Manufacturing
Ang pare-pareho, multi-parameter na pagsubaybay ng pilot at malakihang mga kultura ng cell ay isang maiiwasang kinakailangan upang magarantiya ang isang pinakamabuting kalagayan na kalidad ng mga panghuling produkto, na independiyente sa cell mismo o ang kanilang intracellular o sikretong mga sangkap ay nasa pokus ng proseso ng produksyon.Ang Countstar Altair ay ganap na angkop para sa madalas na batch na pagsubok sa mga linya ng produksyon, na independiyente sa mga indibidwal na dami ng bioreactor.
Kontrol sa Kalidad
Ang mga cell based na therapy ay mga promising na konsepto para sa paggamot ng iba't ibang sanhi ng mga sakit.Dahil ang mga cell mismo ay nasa pokus ng therapy, ang advanced na kontrol sa kalidad ng kanilang mga parameter ay ang pinaka-epektibong paraan upang ma-infuse ang mga cell ayon sa paunang tinukoy na mga kinakailangan.Mula sa paghihiwalay at pag-uuri ng mga selula ng donor, pagsubaybay sa kanilang mga hakbang sa pagpapalamig at transportasyon, hanggang sa paglaganap at pagpasa ng mga angkop na uri ng cell, ang Countstar Altair ay ang perpektong sistema upang subukan ang mga cell sa alinman sa mga nakalistang gawain.Isang analyzer na may lugar sa kontrol ng kalidad ng upstream at downstream processing.
All-in-one, Compact na Disenyo
Ang maliit na bakas ng paa kasama ng posible nitong timbang ay ginagawa ang Countstar Altair na isang napaka-mobile na analyzer, na madaling ilipat mula sa isang lab patungo sa isa pa.Sa pinagsamang ultra-sensitive na touchscreen at CPU nito, nag-aalok ang Countstar Altair ng posibilidad na tingnan at pag-aralan kaagad ang nakuhang data at mag-imbak ng hanggang 150,000 mga sukat sa hard integrated hard disk drive nito.
Smart Mabilis at Intuitively-gamitin
Ang isang madaling gamitin na interface ng software kasama ng mga paunang naka-install na BioApps (mga protocol ng template ng assay) ay bumubuo ng batayan para sa isang komportable at mabilis na operasyon ng Countstar Altair sa tatlong hakbang lamang.Kumuha lamang ng 3 hakbang at wala pang 30 segundo/sample ang iyong mga larawan at resulta:
Unang hakbang: Mantsa ng 20µL ng iyong sample ng cell
Ikalawang Hakbang: Ipasok ang chamber slide at piliin ang iyong BioApp
Ikatlong Hakbang: Simulan ang pagsusuri at agad na makakuha ng mga larawan at resulta
Tumpak at Tumpak na mga Resulta
Ang mga resulta ay lubos na nagagawa.
Natatanging Patented Fixed Focus Technology (FFT)
Ang Countstar Altair ay naglalaman ng isang napakalakas, full-metal made, optical bench, kasama ang aming patented na Fixed Focus Technology na isinama.Hindi na kailangan anumang oras para sa operator ng Countstar Altair na manu-manong ayusin ang focus bago ang pagsukat.
Advanced na Katumpakan at Katumpakan ng Istatistika
Hanggang tatlong rehiyon ng interes sa bawat isang silid at pagsukat ay maaaring mapili at masuri.Nagbibigay-daan ito ng karagdagang pagtaas sa katumpakan at katumpakan.Sa konsentrasyon ng cell na 1 x 10 6 cells/mL, sinusubaybayan ng Countstar Altair ang 1,305 na mga cell sa 3 rehiyon ng interes.Kung ikukumpara sa manu-manong bilang ng hemocytometer, na sumusukat sa 4 na parisukat ng counting grid, kukuha lang ang operator ng 400 bagay, 3.26 beses na mas mababa kaysa sa isang Countstar Altair.
Natitirang mga resulta ng imahe
Ang 5 Megapixel color camera na may kumbinasyon sa 2.5x na layunin ay ginagarantiyahan para sa mga larawang may mataas na resolution.Pinapayagan nito ang gumagamit na makuha ang walang kapantay na mga detalye ng morphological ng bawat solong cell.
Makabagong Image Recognition Algorithm
Nakagawa kami ng mga makabagong Image Recognition Algorithms, na sinusuri ang 23 solong parameter ng bawat solong object.Ito ang hindi maiiwasang batayan para sa isang malinaw, pagkakaiba-iba ng pag-uuri ng mabubuhay at patay na mga selula.
Madaling pag-adapt, madaling pag-customize dahil sa flexible na arkitektura ng software at konsepto ng BioApps
Ang BioApps based assay test menu ay isang kumportable at madaling gamitin na feature para i-customize ang pang-araw-araw na routine na mga pagsubok sa isang Countstar Altair sa mga indibidwal na katangian ng mga cell line at kanilang mga kundisyon sa kultura.Ang mga setting ng Cell Type ay maaaring subukan at iakma sa isang Edit Mode, ang mga bagong BioApps ay maaaring idagdag sa software ng analyzer sa pamamagitan ng simpleng USB up-load, o kopyahin sa iba pang mga analyzer.Para sa mas mataas na kaginhawahan, ang aming pangunahing pasilidad para sa pagkilala ng imahe ay maaari ding magdisenyo ng mga bagong BioApp sa base ng nakuhang data ng imahe para sa customer nang walang bayad.
Pangkalahatang-ideya ng Mga Nakuhang Larawan, Data, at Histogram sa isang Sulyap
Ang resultang view ng Countstar Altair ay nagbibigay ng agarang access sa lahat ng mga larawang nakuha sa panahon ng pagsukat, ipinapakita ang lahat ng nasuri na data at nabuong mga histogram.Sa pamamagitan ng isang simpleng pagpindot sa daliri, maaaring lumipat ang operator mula sa view patungo sa view, i-activate o i-de-activate ang labeling mode.
Pangkalahatang-ideya ng data
Histogram ng Pamamahagi ng Diameter
Pamamahala ng Data
Gumagamit ang Countstar Rigel system ng built-in na database na may sopistikado at ergonomic na disenyo.Nagbibigay ito sa mga operator ng maximum na kakayahang umangkop tungkol sa pag-iimbak ng data habang tinitiyak ang ligtas at masusubaybayang paghawak ng mga resulta at larawan.
Imbakan ng data
Sa 500GB ng mga hard disc drive, nag-iimbak ng hanggang 160,000 kumpletong set ng pang-eksperimentong data kasama ang mga larawan
Pag-export ng Data
Kasama sa mga pagpipilian para sa output ng data ang mga PDF, MS-Excel, at JPEG file.Lahat ng ito ay madaling na-export gamit ang kasamang USB2.0 at 3.0 na mga panlabas na port
BioApp/Project Based Data Management
Ang bagong data ng eksperimento ay pinagbukud-bukod sa database ayon sa pangalan ng kanilang BioApp Project.Ang magkakasunod na eksperimento ng isang proyekto ay awtomatikong mali-link sa kanilang mga folder, na magbibigay-daan sa isang mabilis at secure na pagkuha.
Madaling Pagbawi
Maaaring mapili ang data ayon sa pangalan ng eksperimento o protocol, petsa ng pagsusuri, o mga keyword.Ang lahat ng nakuhang data ay maaaring suriin, muling suriin, i-print, at i-export sa iba't ibang mga format.
FDA 21 CFR Part11
Matugunan ang mga kinakailangan sa modernong parmasyutiko at pagmamanupaktura ng cGMP
Ang Countstar Altair ay idinisenyo upang matugunan ang mga modernong pharmaceutical at manufacturing cGMP na kinakailangan.Sumusunod ang software sa 21 CFR part 11. Kabilang sa mga pangunahing tampok ang software na lumalaban sa pakikialam, pamamahala sa pag-access ng user, at mga electronic record at lagda na nagbibigay ng secure na audit trail.Ang serbisyo ng IQ/OQ at suporta sa PQ mula sa mga teknikal na espesyalista ng Countstar ay magagamit din upang ibigay.
Login ng User
Apat na antas ng pamamahala ng access ng user
Mga E-Signature at Log File
Upgradable validation service (IQ/OQ) at Standard Particle Suspension
Kapag ipinapatupad ang Altair sa isang regulated na kapaligiran, ang aming suporta sa IQ/OQ/PQ ay magsisimula nang maaga – makikipagkita kami sa iyo kung kinakailangan bago ang pagpapatupad ng kwalipikasyon.
Nagbibigay ang Countstar ng kinakailangang dokumentasyon sa pag-verify upang maging kwalipikado ang CountstarAltair para sa pagsasagawa ng mga gawain sa pagbuo ng proseso at paggawa sa mga kapaligiran na nauugnay sa cGMP.
Ang aming departamento ng QA ay nagtatag ng isang komprehensibong imprastraktura sa loob ng bahay upang sumunod sa mga alituntunin ng cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) para sa mga manufacturing analyzer, simula sa proseso ng pagdidisenyo ng instrumento at software hanggang sa mga huling pagsubok sa pagtanggap ng pabrika para sa mga system at consumable.Ginagarantiya namin ang isang matagumpay na pag-verify (IQ, OQ) on-site, at tutulong kami sa proseso ng PQ.
Instrument Stability Test(IST)
Ang Countstar ay nagtatag ng isang komprehensibong plano sa pagpapatunay para sa pagsubok sa katatagan at katumpakan ng mga pagsukat ng Altair upang magarantiya ang tumpak at maaaring kopyahin na data ng pagsukat na nakukuha araw-araw.
Ang aming pagmamay-ari na IST monitoring program (Instrument Stability Test) ay ang iyong katiyakan na ang aming mga instrumento ay makakatugon sa mga pamantayang kinakailangan sa mga kapaligiran na kinokontrol ng cGMP.Ang IST ay magpapatunay at, kung kinakailangan, muling i-calibrate ang instrumento sa isang tinukoy na cycle ng oras upang magarantiya ang mga resulta na sinusukat ng Countstar Ang Altair ay nananatiling tumpak at matatag sa buong ikot ng buhay ng paggamit.
Density Standard Beads
- Ginagamit upang muling i-calibrate ang katumpakan at katumpakan ng mga pagsukat ng konsentrasyon upang i-verify ang kalidad ng mga pang-araw-araw na pagsukat.
- Isa rin itong mandatoryong tool para sa pagkakatugma at paghahambing sa pagitan ng ilang Countstar Mga instrumento at sample ng Altair.
- Available ang 3 magkakaibang pamantayan ng Density Standard Beads: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Viability Standard Beads
- Ginagamit upang gayahin ang iba't ibang antas ng mga sample na naglalaman ng cell.
- Bine-verify ang katumpakan at reproducibility ng live / dead na label.Pinatutunayan ang pagiging maihahambing sa pagitan ng iba't ibang Countstar Mga instrumento at sample ng Altair.
- Available ang 3 magkakaibang pamantayan ng Viability Standard Beads: 50%、75%、100%.
Diameter Standard Beads
- Ginagamit upang muling i-calibrate ang pagsusuri ng diameter ng mga bagay.
- Pinatutunayan ang katumpakan at katatagan ng tampok na pagsusuri na ito.Nagpapakita ng pagiging maihahambing ng mga resulta sa pagitan ng iba't ibang Countstar Mga instrumento at sample ng Altair.
- Available ang 2 magkakaibang pamantayan ng Diameter Standard Beads: 8 μm at 20 μm.
