13 Ekim'de, antikor aşısı araştırma ve geliştirme endüstrisinden 180'den fazla kişi, Shanghai Hope Hotel'in Chengdu Salonunda toplandı.Antikor-ilaç araştırma ve geliştirme endüstrisi ve bilimsel araştırma enstitülerinden on öğretmen de harika paylaşımlar getirdi.
Dr. Zhang Aihua, antikor kavramı ve kullanımından başlayarak antikor ilaçlarının sınıflandırılmasını ve isimlendirilmesini tartıştı.CD47'yi örnek alarak, Dr. Zhang, antikor ilaçlarının etki mekanizmasını ve klinik uygulamasını açıkladı.Şu anda, monoklonal antikorların araştırılması ve geliştirilmesi çok sıcak.Geliştirme sürecinde, yenilikçi antikorların geliştirilmesi ile Biyobenzerlerin kalite kontrolü arasındaki farkları ayırt etmeliyiz.Yenilikçi ilaçların geliştirilmesinde, tasarım kaynaklı kalite geliştirme anlayışı (QbD) ile güvenli, etkili ve kontrol edilebilir kalitede olma ilkesine uygun olarak yeterli kalite araştırması yapılmalıdır.
Baş bilim adamı Dr. Wang Gang, CFDA İlaç İnceleme Merkezinde (CDE) uyum ve denetimden sorumluydu.Devlet İlaç İdaresi'nin yasaları, yönetmelikleri ve teknik yönergelerinden oluşan üç katmanlı yasal sistem olan Çin Devlet İlaç İdaresi'nin çerçevesini tanıttı.Ayrıca Çin'in Biyolojik Ürünler Lisans Başvurusu (BLA) ve Yeni İlaç Başvurusu (NDA) tescil ve onay prosedürlerini de tanıttı.Devlet İlaç İdaresi'nin yönetim, kanun ve ilaç onay prosedürleri reformunun Çin'de yeni ilaçların gelişimini büyük ölçüde destekleyeceğini doğruladı ve Avrupa Gıda ve İlaç İdaresi ile Amerika Birleşik Devletleri'nin yönetim gözden geçirme sistemini karşılaştırdı.Sonunda, Çin'in ilaç düzenleme sisteminin gelecekteki reformuna yönelik bakış açılarını gösterdi.Dr. Wang, Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Yasasında ve İlaç Kaydı ve Yönetimine İlişkin Yönetmeliklerde yapılan değişikliklerin özel düzenlemesini ve bunların son yıllarda farmasötik Ar-Ge endüstrisi üzerindeki geniş kapsamlı etkilerini incelememize yol açtı.
ALIT Life Sciences'ın kendi geliştirdiği Counttar Rigel, bunun gibi profesyonel ve altın bir etkinlik için mükemmeldir.Countstar Altair, bu sektör için özel olarak tasarlanmıştır.Veri yönetimi ve kontrol performansı FDA 21 CFR Part11'e tamamen uygundur.Ayrıca, çeşitli standart doğrulama granülleri için 3Q doğrulama hizmetleri sağlayabilir.Endüstriyel müşterilerin kalite kontrol konusundaki endişelerini tamamen çözer.
Konferans alanında, endüstriden çok sayıda uzman iletişim kurmak ve tartışmak için geldi ve herkes oybirliğiyle Rigel'in performansını ve uyumluluğunu onayladı.Countstar, titiz ve vicdani bilimsel tutumu sürdürmeye, sürekli gelişmeye ve antikor endüstrisinin daha iyi gelişmesine yardımcı olmaya devam edecektir.
Countstar Altair, prototip deneme hizmeti veriyor ve herkesi başvurmaya davet ediyor!
