Süreç geliştirme
Hücre hattı seçimi, hücre bankası oluşturma, hücre depolama koşullandırma, ürün verimi optimizasyonu gibi Biyofarma endüstrisinin Proses Geliştirmesindeki tipik uygulamalar, hücre durum parametrelerinin sürekli olarak izlenmesini gerektirir.Countstar Altair, bu yönleri akıllı, hızlı, düşük maliyetli, yüksek doğrulukta ve doğrulanabilir bir şekilde izlemek için en uygun araçtır.Endüstriyel ölçekli süreçlerin gelişimini önemli ölçüde hızlandırmaya yardımcı olabilir.
Pilot ve Büyük Ölçekli İmalat
Pilot ve büyük ölçekli hücre kültürlerinin tutarlı, çok parametreli izlenmesi, nihai ürünlerin optimum kalitesini garanti etmek için kaçınılmaz bir ön koşuldur, hücrenin kendisinden veya hücre içi veya salgılanan maddelerden bağımsız olarak üretim sürecinin odağındadır.Countstar Altair, bireysel biyoreaktör hacimlerinden bağımsız olarak, üretim hatlarında sık yapılan parti testleri için mükemmel şekilde uygundur.
Kalite kontrol
Hücre temelli tedaviler, hastalıkların çeşitli nedenlerinin tedavisi için umut verici kavramlardır.Hücrelerin kendileri tedavinin odak noktasında olduğundan, parametrelerinin gelişmiş kalite kontrolü, hücreleri önceden tanımlanmış gereksinimlere göre aşılamanın en etkili yoludur.Donör hücrelerin izolasyonu ve sınıflandırılmasından, soğutma ve taşıma adımlarının izlenmesinden, uygun hücre tiplerinin çoğalmasına ve geçişine kadar, Countstar Altair, hücreleri listelenen görevlerden herhangi birinde test etmek için ideal sistemdir.Giriş ve çıkış işlemlerinin kalite kontrolünde yeri olan bir analizör.
Hepsi bir arada, Kompakt Tasarım
Kullanılabilir ağırlığıyla birlikte az yer kaplaması, Countstar Altair'i bir laboratuvardan diğerine kolayca kaydırılabilen son derece mobil bir analizör yapar.Entegre ultra hassas dokunmatik ekranı ve CPU'su ile Countstar Altair, alınan verileri anında görüntüleme ve analiz etme imkanı sunar ve sabit entegre sabit disk sürücüsünde 150.000'e kadar ölçümü saklar.
Akıllı Hızlı ve Sezgisel Kullanım
Önceden yüklenmiş BioApps (tahlil şablonu protokolleri) ile birlikte sezgisel bir yazılım arayüzü, Countstar Altair'in sadece üç adımda rahat ve hızlı çalışmasının temelini oluşturur.Yalnızca 3 adımda ve 30 saniyeden kısa sürede elde edin/resimlerinizi ve sonuçlarınızı örnekleyin:
Adım bir: Hücre örneğinizden 20µL boyayın
İkinci adım: Hazne slaytını yerleştirin ve BioApp'inizi seçin
Adım üç: Analizi başlatın ve görüntüleri ve sonuçları hemen alın
Doğru ve Kesin Sonuçlar
Sonuçlar yüksek oranda tekrarlanabilir.
Eşsiz Patentli Sabit Odak Teknolojisi (FFT)
Countstar Altair, entegre patentli Sabit Odak Teknolojimiz ile son derece sağlam, tamamen metalden yapılmış, optik bir tezgah içerir.Countstar Altair operatörünün ölçümden önce odağı manuel olarak ayarlamasına hiçbir zaman gerek yoktur.
Gelişmiş İstatistiksel Doğruluk ve Kesinlik
Tek oda ve ölçüm başına üç adede kadar ilgi bölgesi seçilebilir ve analiz edilebilir.Bu, hassasiyet ve doğrulukta ek bir artış sağlar.1 x 10 hücre konsantrasyonunda 6 hücre/mL, Countstar Altair, ilgilenilen 3 bölgedeki 1.305 hücreyi izler.Sayım ızgarasının 4 karesini ölçen manuel hemasitometre sayımlarıyla karşılaştırıldığında, operatör Countstar Altair'den 3,26 kat daha az olan yalnızca 400 nesne yakalayacaktır.
Olağanüstü görüntü sonuçları
5 Megapiksel renkli kamera, 2.5x objektif ile birlikte yüksek çözünürlüklü görüntüleri garanti eder.Kullanıcının her bir hücrenin rakipsiz morfolojik ayrıntılarını yakalamasını sağlar.
Yenilikçi Görüntü Tanıma Algoritmaları
Her bir nesnenin 23 tek parametresini analiz eden yenilikçi Görüntü Tanıma Algoritmaları geliştirdik.Bu, canlı ve ölü hücrelerin açık, farklı bir sınıflandırması için kaçınılmaz temeldir.
Esnek yazılım mimarisi ve BioApps konsepti sayesinde kolay uyarlama, kolay özelleştirme
BioApps tabanlı test testi menüsü, Countstar Altair'deki günlük rutin testleri hücre hatlarının bireysel özelliklerine ve kültür koşullarına göre özelleştirmek için rahat ve kullanımı kolay bir özelliktir.Hücre Tipi ayarları bir Düzenleme Modunda test edilebilir ve uyarlanabilir, basit USB yüklemesi ile analizör yazılımına yeni BioApps eklenebilir veya diğer analizörlere kopyalanabilir.Daha fazla kolaylık sağlamak için, görüntü tanımaya yönelik temel tesisimiz, müşteri için ücretsiz olarak alınan görüntü verileri temelinde yeni BioApps tasarlayabilir.
Bir Bakışta Alınan Görüntüler, Veriler ve Histogramlara Genel Bakış
Countstar Altair'in ortaya çıkan görünümü, bir ölçüm sırasında elde edilen tüm görüntülere anında erişim sağlar, tüm analiz edilen verileri ve oluşturulan histogramları görüntüler.Operatör, basit bir parmak dokunuşuyla görünümden görünüme geçebilir, etiketleme modunu etkinleştirebilir veya devre dışı bırakabilir.
Verilere genel bakış
Çap Dağılım Histogramı
Veri yönetimi
Countstar Rigel sistemi, sofistike ve ergonomik bir tasarıma sahip yerleşik bir veritabanı kullanır.Sonuçların ve görüntülerin güvenli ve izlenebilir bir şekilde işlenmesini sağlarken operatörlere veri depolama konusunda maksimum esneklik sağlar.
Veri depolama
500 GB sabit disk sürücüleriyle, görüntüler dahil 160.000'e kadar tam deneysel veri setini depolar
Veri Dışa Aktarma
Veri çıkışı seçenekleri arasında PDF, MS-Excel ve JPEG dosyaları bulunur.Bunların tümü, birlikte verilen USB2.0 ve 3.0 harici bağlantı noktaları kullanılarak kolayca dışa aktarılır
BioApp/Proje Bazlı Veri Yönetimi
Yeni deney verileri, veritabanında BioApp Proje adlarına göre sıralanır.Bir projenin ardışık deneyleri, klasörlerine otomatik olarak bağlanarak hızlı ve güvenli bir erişime olanak tanır.
Kolay Erişim
Veriler deney veya protokol adı, analiz tarihi veya anahtar kelimeler ile seçilebilir.Elde edilen tüm veriler gözden geçirilebilir, yeniden analiz edilebilir, yazdırılabilir ve çeşitli formatlarda dışa aktarılabilir.
FDA 21 CFR Bölüm 11
Modern farmasötik ve üretim cGMP gereksinimlerini karşılayın
Countstar Altair, modern farmasötik ve üretim cGMP gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır.Yazılım, 21 CFR bölüm 11 ile uyumludur. Anahtar özellikler arasında kurcalamaya karşı korumalı yazılım, kullanıcı erişim yönetimi ve güvenli bir denetim izi sağlayan elektronik kayıtlar ve imzalar bulunur.Countstar teknik uzmanlarından IQ/OQ hizmeti ve PQ desteği de sağlanabilir.
Kullanıcı Girişi
Dört seviyeli kullanıcı erişim yönetimi
E-İmzalar ve Günlük Dosyaları
Yükseltilebilir doğrulama hizmeti (IQ/OQ) ve Standart Parçacık Süspansiyonları
Altair'i düzenlenmiş bir ortamda uygularken, IQ/OQ/PQ desteğimiz erken başlar - gerekirse kalifikasyon uygulamasından önce sizinle görüşeceğiz.
Countstar, CountstarAltair'in cGMP ile ilgili ortamlarda süreç geliştirme ve üretim görevlerini yerine getirmesi için kalifiye olması için gerekli doğrulama belgelerini sağlar.
Kalite Güvence departmanımız, cihaz ve yazılım tasarım sürecinden başlayarak, sistemler ve sarf malzemeleri için nihai fabrika kabul testlerine kadar, üretim analizörleri için cGAMP (İyi Otomasyon Üretim Uygulaması) yönergelerine uymak için şirket içinde kapsamlı bir altyapı kurmuştur.Yerinde başarılı bir doğrulama (IQ, OQ) garanti ediyoruz ve PQ sürecinde yardımcı olacağız.
Cihaz Stabilite Testi(IST)
Countstar, kesin ve tekrarlanabilir ölçüm verilerinin günlük olarak yakalanmasını garanti etmek için Altair ölçümlerinin kararlılığını ve doğruluğunu test etmek için kapsamlı bir doğrulama planı oluşturmuştur.
Tescilli IST izleme programımız (Cihaz Stabilite Testi), cihazlarımızın cGMP tarafından düzenlenen ortamlarda gerekli olan standartları karşılayacağına dair güvencenizdir.IST, Countstar tarafından ölçülen sonuçları garanti etmek için cihazı tanımlı bir zaman döngüsünde kanıtlayacak ve gerekirse yeniden kalibre edecektir. Altair, tüm kullanım ömrü boyunca doğru ve kararlı kalır.
Yoğunluk Standart Boncuklar
- Günlük ölçümlerin kalitesini doğrulamak için konsantrasyon ölçümlerinin doğruluğunu ve kesinliğini yeniden kalibre etmek için kullanılır.
- Aynı zamanda, birkaç Countstar arasındaki uyum ve karşılaştırma için zorunlu bir araçtır. Altair aletleri ve örnekleri.
- 3 farklı Standart Yoğunluk Standart Boncuk mevcuttur: 5 x 10 5 /ml、2x10 6 /ml、4x10 6 /ml.
Canlılık Standart Boncuklar
- Hücre içeren numunelerin çeşitli düzeylerini simüle etmek için kullanılır.
- Canlı / ölü etiketlemenin doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini doğrular.Farklı Countstar arasındaki karşılaştırılabilirliği kanıtlar Altair aletleri ve örnekleri.
- 3 farklı Canlılık Standardı Boncuk standardı mevcuttur: %50, %75, %100.
Çap Standart Boncuklar
- Nesnelerin çap analizini yeniden kalibre etmek için kullanılır.
- Bu analiz özelliğinin doğruluğunu ve kararlılığını kanıtlar.Farklı Countstar arasındaki sonuçların karşılaştırılabilirliğini gösterir Altair aletleri ve örnekleri.
- 2 farklı Çap Standart Boncuk standardı mevcuttur: 8 μm ve 20 μm.
