13 жовтня понад 180 людей з індустрії досліджень і розробок вакцини проти антитіл зібралися в залі Chengdu Hall готелю Shanghai Hope.Десять викладачів з індустрії досліджень і розробок антитіл-ліків та науково-дослідних інститутів також принесли чудовий обмін.
Починаючи з концепції та використання антитіл, д-р Чжан Айхуа обговорив класифікацію та номенклатуру препаратів антитіл.Взявши за приклад CD47, д-р Чжан виклав механізм дії та клінічне застосування антитіл.В даний час дослідження і розробка моноклональних антитіл дуже гарячі.У процесі розробки слід розрізняти відмінності між розробкою інноваційних антитіл і контролем якості Biosimilar.При розробці інноваційних ліків слід проводити відповідні якісні дослідження відповідно до концепції розвитку якості, що походить від дизайну (QbD) та принципу безпечності, ефективності та контролю якості.
Доктор Ван Ган, головний науковець, відповідав за дотримання та інспекцію в Центрі огляду лікарських засобів CFDA (CDE).Він представив структуру Державної адміністрації з лікарських засобів Китаю, яка є трирівневою правовою системою законів, нормативних актів і технічних рекомендацій Державного управління з лікарських засобів.Він також представив процедури реєстрації та затвердження китайської заявки на ліцензування біопрепаратів (BLA) та заявки на нові ліки (NDA).Він підтвердив, що реформа адміністративної, законодавчої та процедури схвалення лікарських засобів Державного управління з лікарських засобів значно сприятиме розробці нових ліків у Китаї, і порівнює систему огляду керівництва Управління з контролю за продуктами і ліками Європи та США.Нарешті він показав свої перспективи щодо майбутньої реформи китайської системи регулювання фармацевтики.Доктор Ван спонукав нас переглянути конкретне регулювання поправок до Закону Китайської Народної Республіки про адміністрацію лікарських засобів та Положення про реєстрацію та адміністрування лікарських засобів, а також їх далекосяжний вплив на фармацевтичну галузь досліджень і розробок за останні роки.
Counttar Rigel власної розробки від ALIT Life Sciences ідеально підходить для професійного та золотого заходу, як цей.Countstar Altair спеціально розроблений для цієї галузі.Його ефективність управління даними та контроль повністю відповідає FDA 21 CFR Part11.Він також може надавати послуги перевірки 3Q для різноманітних стандартних гранул перевірки.Це повністю вирішує хвилювання промислових клієнтів щодо контролю якості.
На місце конференції багато експертів з індустрії приїхали поспілкуватися та обговорити, і всі одноголосно підтвердили продуктивність та відповідність Rigel.Countstar буде продовжувати підтримувати сувору та сумлінну наукову позицію, постійно вдосконалюватись та допомагати індустрії антитіл розвиватися краще.
Countstar Altair надає пробну послугу прототипу та запрошує всіх бажаючих подати заявку!
