13 اکتوبر کو، اینٹی باڈی ویکسین کی تحقیق اور ترقی کی صنعت سے تعلق رکھنے والے 180 سے زیادہ لوگ شنگھائی ہوپ ہوٹل کے چینگڈو ہال میں جمع ہوئے۔اینٹی باڈی ڈرگ ریسرچ اینڈ ڈیولپمنٹ انڈسٹری اور سائنسی تحقیقی اداروں کے دس اساتذہ نے بھی شاندار اشتراک کیا۔
اینٹی باڈیز کے تصور اور استعمال سے شروع کرتے ہوئے، ڈاکٹر ژانگ آئیہوا نے اینٹی باڈی ادویات کی درجہ بندی اور نام کے بارے میں بات کی۔CD47 کو ایک مثال کے طور پر لیتے ہوئے، ڈاکٹر ژانگ نے اینٹی باڈی ادویات کے عمل اور طبی استعمال کے طریقہ کار کی وضاحت کی۔اس وقت مونوکلونل اینٹی باڈیز کی تحقیق اور ترقی بہت گرم ہے۔ترقی کے عمل میں، ہمیں اختراعی اینٹی باڈیز کی نشوونما اور Biosimilar کے کوالٹی کنٹرول کے درمیان فرق کو واضح کرنا چاہیے۔جدید ادویات کی نشوونما میں، ڈیزائن (QbD) سے پیدا ہونے والے معیار کے ترقی کے تصور اور محفوظ، موثر ہونے اور قابل کنٹرول معیار کے اصول کے مطابق مناسب معیار کی تحقیق کی جانی چاہیے۔
ڈاکٹر وانگ گینگ، چیف سائنسدان، سی ایف ڈی اے ڈرگ ریویو سینٹر (سی ڈی ای) میں تعمیل اور معائنہ کے ذمہ دار تھے۔انہوں نے چین کی ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کا فریم ورک متعارف کرایا جو کہ ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے قوانین، ضوابط اور تکنیکی رہنما خطوط کا تین درجے کا قانونی نظام ہے۔انہوں نے چین کی حیاتیاتی مصنوعات کی لائسنسنگ ایپلی کیشن (BLA) اور نیو ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کی رجسٹریشن اور منظوری کے طریقہ کار کو بھی متعارف کرایا۔انہوں نے تصدیق کی کہ ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی انتظامیہ، قانون اور ادویات کی منظوری کے طریقہ کار میں اصلاحات سے چین میں نئی ادویات کی ترقی کو بہت زیادہ فروغ ملے گا، اور یورپ اور امریکہ کے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے انتظامی جائزہ کے نظام کا موازنہ کیا۔آخر میں، اس نے چین کے فارماسیوٹیکل ریگولیٹری نظام کی مستقبل کی اصلاحات کے بارے میں اپنے نقطہ نظر کا اظہار کیا۔ڈاکٹر وانگ نے ہمیں عوامی جمہوریہ چین کے ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانون اور ڈرگ رجسٹریشن اینڈ ایڈمنسٹریشن کے ضوابط میں ترمیم کے مخصوص ضابطے اور حالیہ برسوں میں فارماسیوٹیکل آر اینڈ ڈی انڈسٹری پر ان کے دور رس اثرات کا جائزہ لینے کی رہنمائی کی ہے۔
ALIT لائف سائنسز کی طرف سے خود تیار کردہ Counttar Rigel اس طرح کے پیشہ ورانہ اور سنہری ایونٹ کے لیے بہترین ہے۔Countstar Altair خاص طور پر اس صنعت کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔اس کا ڈیٹا مینجمنٹ اور کنٹرول کی کارکردگی مکمل طور پر FDA 21 CFR پارٹ 11 کے مطابق ہے۔یہ متعدد معیاری توثیق دانے داروں کے لیے 3Q تصدیقی خدمات فراہم کرنے کے قابل بھی ہے۔یہ کوالٹی کنٹرول کے بارے میں صنعتی صارفین کی پریشانیوں کو مکمل طور پر حل کرتا ہے۔
کانفرنس کی جگہ پر، صنعت کے متعدد ماہرین بات چیت اور بات چیت کے لیے آئے، اور سب نے متفقہ طور پر ریگل کی کارکردگی اور تعمیل کی تصدیق کی۔کاؤنٹ اسٹار سخت اور ایماندار سائنسی رویہ کو برقرار رکھے گا، مسلسل بہتری لائے گا، اور اینٹی باڈی انڈسٹری کو بہتر ترقی دینے میں مدد کرے گا۔
Countstar Altair پروٹوٹائپ ٹرائل سروس فراہم کرتا ہے، اور ہر کسی کو درخواست دینے کا خیرمقدم کرتا ہے!
