13 oktyabr kuni Shanxay Hope mehmonxonasining Chengdu zalida antikor vaktsinasini tadqiq qilish va ishlab chiqish sanoatidan 180 dan ortiq odam yig'ildi.Antikor-dori-tadqiqot va ishlab chiqish sanoati va ilmiy tadqiqot institutlaridan o'n nafar o'qituvchi ham ajoyib baham ko'rishdi.
Antikorlarning kontseptsiyasi va qo'llanilishidan boshlab, doktor Chjan Aihua antikor preparatlarining tasnifi va nomenklaturasini muhokama qildi.CD47 ni misol qilib olib, doktor Chjan antikor dori vositalarining ta'sir qilish mexanizmi va klinik qo'llanilishini tushuntirib berdi.Hozirgi vaqtda monoklonal antikorlarni tadqiq qilish va ishlab chiqish juda issiq.Rivojlanish jarayonida biz innovatsion antikorlarni ishlab chiqish va Biosimilar sifatini nazorat qilish o'rtasidagi farqlarni ajratib ko'rsatishimiz kerak.Innovatsion dori vositalarini ishlab chiqishda dizayndan (QbD) kelib chiqadigan sifatni rivojlantirish kontseptsiyasiga va xavfsiz, samarali va boshqariladigan sifatga ega bo'lish tamoyiliga muvofiq sifatli tadqiqotlar olib borilishi kerak.
Doktor Vang Gang, bosh olim, CFDA Drug Review Center (CDE) da muvofiqlik va tekshirish uchun mas'ul edi.U Xitoy Davlat Dori-darmon ma'muriyatining qonunlari, qoidalari va texnik ko'rsatmalarining uch bosqichli huquqiy tizimi bo'lgan davlat dori vositalarini boshqarish tizimini taqdim etdi.Shuningdek, u Xitoyning biologik mahsulotlarni litsenziyalash uchun arizasini (BLA) va yangi dori vositalariga arizani (NDA) ro'yxatdan o'tkazish va tasdiqlash tartiblarini taqdim etdi.U Davlat dori vositalari boshqarmasining ma'muriyati, qonunchiligi va dori-darmonlarni tasdiqlash tartib-qoidalarini isloh qilish Xitoyda yangi dori vositalarini ishlab chiqishga katta yordam berishini tasdiqladi va Evropa va Qo'shma Shtatlar oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining boshqaruvni ko'rib chiqish tizimini solishtirdi.Nihoyat, u Xitoy farmatsevtikasini tartibga solish tizimini isloh qilish bo'yicha o'z istiqbollarini ko'rsatdi.Doktor Vang bizni Xitoy Xalq Respublikasining "Dori vositalarini boshqarish to'g'risida"gi qonuniga va Dori vositalarini ro'yxatga olish va ma'muriyatiga kiritish to'g'risidagi nizomga kiritilgan o'zgartirishlar va ularning so'nggi yillarda farmatsevtika ilmiy-tadqiqot sanoatiga keng qamrovli ta'sirini ko'rib chiqishga olib keldi.
ALIT Life Sciences tomonidan o'z-o'zidan ishlab chiqilgan Counttar Rigel bu kabi professional va oltin voqea uchun juda mos keladi.Countstar Altair ushbu sanoat uchun maxsus ishlab chiqilgan.Uning ma'lumotlarni boshqarish va nazorat qilish samaradorligi FDA 21 CFR Part11 ga to'liq mos keladi.Shuningdek, u turli xil standart tekshirish granulalari uchun 3Q tekshirish xizmatlarini taqdim eta oladi.Bu sanoat mijozlarining sifat nazorati bilan bog'liq tashvishlarini to'liq hal qiladi.
Konferentsiya joyiga sohaning ko'plab mutaxassislari muloqot qilish va muhokama qilish uchun kelishdi va hamma Rigelning ishlashi va muvofiqligini bir ovozdan tasdiqladi.Countstar qat'iy va vijdonli ilmiy munosabatni qo'llab-quvvatlashni davom ettiradi, doimiy ravishda takomillashadi va antikor sanoatining yaxshi rivojlanishiga yordam beradi.
Countstar Altair prototipni sinab ko'rish xizmatini taqdim etadi va barchani ariza berishga taklif qiladi!
