Tế bào động vật có vú được sử dụng rộng rãi trong Dược phẩm sinh học, chẳng hạn như kháng thể, vắc-xin, peptit và các chất chuyển hóa thứ cấp được tạo ra bằng cách xử lý sinh học với tế bào động vật có vú.Trong toàn bộ quá trình từ nghiên cứu và phát triển kháng thể đến sản xuất, có nhiều bước cần phải thực hiện xét nghiệm dựa trên tế bào để đánh giá quy trình hoặc kiểm soát chất lượng.Chẳng hạn như tổng nồng độ tế bào và khả năng sống sót sẽ xác định tình trạng của quá trình nuôi cấy tế bào.Cũng như quá trình chuyển nạp tế bào, ái lực của kháng thể xác định ở cấp độ tế bào.Các thiết bị Countstar là phép đo tế bào dựa trên hình ảnh, có thể giúp giám sát từ R & D đến quy trình sản xuất và đảm bảo khả năng tái tạo và tính nhất quán.
Số lượng tế bào và khả năng tồn tại của nguyên tắc nhuộm màu xanh Trypan
Theo dõi và phân tích quá trình nuôi cấy tế bào với các giải pháp hiện đại.Giám sát đáng tin cậy và hiệu quả là rất quan trọng để tối ưu hóa năng suất và chất lượng sản phẩm vì ngay cả những thay đổi nhỏ trong các thông số quy trình sinh học cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của quá trình nuôi cấy tế bào của bạn.Số lượng tế bào và khả năng tồn tại là những thông số quan trọng nhất, Countstar Altair cung cấp giải pháp cGMP cực kỳ thông minh và tuân thủ đầy đủ cho những thông số này.
Countstar Altair được thiết kế dựa trên nguyên tắc loại trừ Trypan Blue cổ điển, tích hợp băng ghế chụp ảnh quang học “cố định tiêu điểm” tiên tiến, công nghệ nhận dạng tế bào tiên tiến nhất và thuật toán phần mềm.Cho phép nhận thông tin về nồng độ tế bào, khả năng tồn tại, tỷ lệ tập hợp, độ tròn và phân bố đường kính trong một lần chạy.
Xác định khả năng tồn tại và sự chuyển giao GFP trong tế bào
Trong quá trình xử lý sinh học, GFP thường được sử dụng để dung hợp với protein tái tổ hợp làm chất chỉ thị.Xác định GFP huỳnh quang có thể phản ánh sự biểu hiện của protein mục tiêu.Countstar Rigel cung cấp một xét nghiệm nhanh chóng và đơn giản để kiểm tra khả năng lây nhiễm GFP cũng như khả năng sống sót.Tế bào được nhuộm bằng Propidium iodide (PI) và Hoechst 33342 để xác định quần thể tế bào chết và tổng số tế bào.Countstar Rigel đưa ra một phương pháp nhanh chóng, định lượng để đánh giá hiệu quả biểu hiện GFP và khả năng tồn tại cùng một lúc.
Các ô được định vị bằng cách sử dụng Hoechst 33342 (xanh lam) và phần trăm các ô biểu hiện GFP (xanh lục) có thể dễ dàng được xác định.Tế bào không thể sống được được nhuộm bằng propidium iodide (PI; màu đỏ).
Ái lực phát hiện kháng thể trên Countstar Rigel
Pha loãng kháng thể thành các nồng độ khác nhau, sau đó ủ với tế bào.Kết quả thu được từ Countstar Rigel (cả kết quả hình ảnh và định lượng)
Countstar đã sẵn sàng GMP cho 21 CFR Phần 11
Các thiết bị Countstar tuân thủ đầy đủ 21 CFR và Phần 11, các dịch vụ IQ / OQ / PQ đảm bảo kiểm soát hoạt động nhất quán.Các thiết bị Countstar đã sẵn sàng được thực hiện trong các phòng thí nghiệm tuân thủ GMP và 21 CFR phần 11.Các đường dẫn kiểm soát và kiểm tra của người dùng cho phép cung cấp tài liệu đầy đủ về cách sử dụng với các báo cáo PDF được chuẩn hóa.
Tài liệu IQ / OQ và bộ phận xác thực
