Vào ngày 13 tháng 10, hơn 180 người từ ngành nghiên cứu và phát triển vắc xin kháng thể đã tập trung tại Hội trường Thành Đô của khách sạn Hy vọng Thượng Hải.Mười thầy cô đến từ ngành nghiên cứu và phát triển thuốc kháng thể và các viện nghiên cứu khoa học cũng mang đến những chia sẻ tuyệt vời.
Bắt đầu từ khái niệm và cách sử dụng kháng thể, Tiến sĩ Zhang Aihua đã thảo luận về phân loại và danh pháp của các loại thuốc kháng thể.Lấy CD47 làm ví dụ, Tiến sĩ Zhang giải thích về cơ chế hoạt động và ứng dụng lâm sàng của thuốc kháng thể.Hiện nay việc nghiên cứu và phát triển kháng thể đơn dòng đang rất hot.Trong quá trình phát triển, chúng ta nên phân biệt sự khác nhau giữa việc phát triển các kháng thể cải tiến và việc kiểm soát chất lượng của Biosimilar.Trong quá trình phát triển các loại thuốc cải tiến, cần tiến hành nghiên cứu đầy đủ về chất lượng phù hợp với khái niệm phát triển về chất lượng bắt nguồn từ thiết kế (QbD) và nguyên tắc an toàn, hiệu quả và có chất lượng kiểm soát được.
Tiến sĩ Wang Gang, nhà khoa học chính, chịu trách nhiệm về việc tuân thủ và kiểm tra tại Trung tâm Đánh giá Thuốc CFDA (CDE).Ông giới thiệu khuôn khổ của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc, là hệ thống pháp lý ba cấp gồm các luật, quy định và hướng dẫn kỹ thuật của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước.Ông cũng giới thiệu các thủ tục đăng ký và phê duyệt Đơn đăng ký cấp phép sản phẩm sinh học (BLA) và Đơn thuốc mới (NDA) của Trung Quốc.Ông khẳng định rằng việc cải cách hành chính, luật pháp và quy trình phê duyệt thuốc của Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước sẽ thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của các loại thuốc mới ở Trung Quốc, đồng thời so sánh hệ thống xem xét quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Châu Âu và Hoa Kỳ.Cuối cùng, ông đã thể hiện quan điểm của mình đối với việc cải cách hệ thống quản lý dược phẩm của Trung Quốc trong tương lai.Tiến sĩ Wang đã hướng dẫn chúng tôi xem xét các quy định cụ thể về các sửa đổi đối với Luật Quản lý Dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa và Quy định về Đăng ký và Quản lý Dược phẩm, và tác động sâu rộng của chúng đối với ngành R&D dược phẩm trong những năm gần đây.
Counttar Rigel do ALIT Life Sciences tự phát triển là sản phẩm hoàn hảo cho một sự kiện chuyên nghiệp và hoàng kim như thế này.Countstar Altair được thiết kế đặc biệt cho ngành công nghiệp này.Hiệu suất quản lý và kiểm soát dữ liệu của nó hoàn toàn phù hợp với FDA 21 CFR Part11.Nó cũng có thể cung cấp dịch vụ xác minh 3Q cho nhiều loại hạt xác nhận tiêu chuẩn.Nó hoàn toàn giải quyết những lo lắng của khách hàng công nghiệp về kiểm soát chất lượng.
Tại địa điểm hội nghị, rất nhiều chuyên gia trong ngành đã đến để trao đổi và thảo luận, và tất cả mọi người đều nhất trí khẳng định hiệu suất và sự tuân thủ của Rigel.Countstar sẽ tiếp tục giữ vững quan điểm khoa học nghiêm túc và tận tâm, không ngừng cải tiến, giúp ngành kháng thể có bước phát triển tốt hơn.
Countstar Altair cung cấp dịch vụ dùng thử nguyên mẫu và hoan nghênh mọi người đăng ký!
