Phát triển quy trình
Các ứng dụng điển hình trong Phát triển Quy trình của ngành Biopharma như lựa chọn dòng tế bào, tạo ngân hàng tế bào, điều kiện lưu trữ tế bào, tối ưu hóa năng suất sản phẩm yêu cầu theo dõi thường xuyên các thông số trạng thái tế bào.Countstar Altair là công cụ tối ưu để theo dõi các khía cạnh này một cách thông minh, nhanh chóng, tiết kiệm chi phí, chính xác cao và có thể xác thực.Nó có thể giúp thúc đẩy đáng kể sự phát triển của các quy trình quy mô công nghiệp.
Sản xuất thử nghiệm và quy mô lớn
Việc giám sát đa thông số, nhất quán của nuôi cấy tế bào quy mô lớn và thí điểm là điều kiện tiên quyết có thể cải thiện để đảm bảo chất lượng tối ưu của các sản phẩm cuối cùng, không phụ thuộc vào bản thân tế bào hoặc các chất nội bào hoặc bài tiết của chúng nằm trong trọng tâm của quá trình sản xuất.Countstar Altair hoàn toàn phù hợp để kiểm tra hàng loạt thường xuyên trong dây chuyền sản xuất, độc lập với khối lượng lò phản ứng sinh học riêng lẻ.
Kiểm soát chất lượng
Liệu pháp dựa trên tế bào là những khái niệm đầy hứa hẹn để điều trị các nguyên nhân gây bệnh khác nhau.Vì bản thân các tế bào là trọng tâm của liệu pháp, việc kiểm soát chất lượng nâng cao các thông số của chúng là cách hiệu quả nhất để truyền vào các tế bào theo các yêu cầu được xác định trước.Từ việc phân lập và phân loại các tế bào hiến tặng, giám sát các bước vận chuyển và làm lạnh của chúng, cho đến sự tăng sinh và truyền thụ của các loại tế bào phù hợp, Countstar Altair là hệ thống lý tưởng để kiểm tra các tế bào ở bất kỳ nhiệm vụ nào được liệt kê.Một máy phân tích có vị trí trong việc kiểm soát chất lượng của quá trình xử lý đầu nguồn và hạ nguồn.
Tất cả trong một, thiết kế nhỏ gọn
Kích thước nhỏ kết hợp với trọng lượng khả thi của nó làm cho Countstar Altair trở thành một máy phân tích có tính di động cao, có thể được chuyển dễ dàng từ phòng thí nghiệm này sang phòng thí nghiệm khác.Với màn hình cảm ứng siêu nhạy và CPU tích hợp, Countstar Altair cung cấp khả năng xem và phân tích dữ liệu thu được ngay lập tức và lưu trữ tới 150.000 phép đo trên ổ đĩa cứng tích hợp cứng của nó.
Nhanh chóng thông minh và sử dụng trực quan
Giao diện phần mềm trực quan kết hợp với BioApps được cài đặt sẵn (giao thức mẫu xét nghiệm) tạo cơ sở cho hoạt động thoải mái và nhanh chóng của Countstar Altair chỉ trong ba bước.Chỉ trong 3 bước và chưa đến 30 giây / lấy mẫu hình ảnh và kết quả của bạn:
Bước một: Vết 20µL mẫu tế bào của bạn
Bước hai: Chèn slide buồng và chọn BioApp của bạn
Bước thứ ba: Bắt đầu phân tích và nhận hình ảnh và kết quả ngay lập tức
Kết quả chính xác và chính xác
Kết quả có khả năng tái tạo cao.
Công nghệ lấy nét cố định được cấp bằng sáng chế độc đáo (FFT)
Countstar Altair có một băng ghế quang học được làm hoàn toàn bằng kim loại cực kỳ mạnh mẽ, được tích hợp Công nghệ Lấy nét Cố định đã được cấp bằng sáng chế của chúng tôi.Người vận hành Countstar Altair không cần điều chỉnh tiêu điểm theo cách thủ công trước khi đo.
Độ chính xác và chính xác thống kê nâng cao
Có thể chọn và phân tích tối đa ba vùng quan tâm cho mỗi buồng đơn và phép đo.Điều này cho phép tăng thêm độ chính xác và độ chính xác.Ở nồng độ tế bào 1 x 10 6 tế bào / mL, Countstar Altair giám sát 1.305 tế bào ở 3 vùng quan tâm.So với đếm huyết cầu thủ công, đo 4 ô vuông của lưới đếm, người vận hành sẽ chỉ chụp được 400 đối tượng, ít hơn 3,26 lần so với Countstar Altair.
Kết quả hình ảnh nổi bật
Máy ảnh màu 5 Megapixel kết hợp với vật kính 2,5x đảm bảo cho hình ảnh có độ phân giải cao.Nó cho phép người dùng nắm bắt các chi tiết hình thái vô song của từng tế bào.
Các thuật toán nhận dạng hình ảnh sáng tạo
Chúng tôi đã phát triển các Thuật toán Nhận dạng Hình ảnh cải tiến, đang phân tích 23 tham số đơn lẻ của từng đối tượng.Đây là cơ sở tất yếu để phân loại rõ ràng, phân biệt tế bào sống và tế bào chết.
Thích ứng dễ dàng, tùy chỉnh dễ dàng do kiến trúc phần mềm linh hoạt và khái niệm BioApps
Menu thử nghiệm xét nghiệm dựa trên BioApps là một tính năng thoải mái và dễ thực hiện để tùy chỉnh các xét nghiệm thông thường hàng ngày trên Countstar Altair theo đặc điểm riêng của các dòng tế bào và điều kiện nuôi cấy của chúng.Cài đặt Loại tế bào có thể được kiểm tra và điều chỉnh trong Chế độ chỉnh sửa, các Ứng dụng sinh học mới có thể được thêm vào phần mềm máy phân tích bằng cách tải lên USB đơn giản hoặc sao chép sang các máy phân tích khác.Để thuận tiện hơn, cơ sở cốt lõi của chúng tôi để nhận dạng hình ảnh cũng có thể thiết kế các ứng dụng BioApp mới trên cơ sở dữ liệu hình ảnh thu được cho khách hàng miễn phí.
Tổng quan về Hình ảnh, Dữ liệu và Biểu đồ Thu được trong nháy mắt
Chế độ xem kết quả của Countstar Altair cho phép truy cập nhanh chóng vào tất cả các hình ảnh thu được trong quá trình đo, hiển thị tất cả dữ liệu đã phân tích và biểu đồ được tạo.Bằng một cú chạm ngón tay đơn giản, người vận hành có thể chuyển từ chế độ xem này sang chế độ xem khác, kích hoạt hoặc hủy kích hoạt chế độ ghi nhãn.
Tổng quan về dữ liệu
Biểu đồ phân bố đường kính
Quản lý dữ liệu
Hệ thống Countstar Rigel sử dụng cơ sở dữ liệu tích hợp với thiết kế tinh vi và tiện dụng.Nó mang lại cho người vận hành sự linh hoạt tối đa trong việc lưu trữ dữ liệu trong khi vẫn đảm bảo việc xử lý kết quả và hình ảnh một cách an toàn và có thể theo dõi được.
Lưu trữ dữ liệu
Với 500GB ổ đĩa cứng, lưu trữ lên đến 160.000 bộ dữ liệu thí nghiệm hoàn chỉnh bao gồm cả hình ảnh
Xuất dữ liệu
Các lựa chọn cho đầu ra dữ liệu bao gồm các tệp PDF, MS-Excel và JPEG.Tất cả đều được xuất dễ dàng bằng các cổng bên ngoài USB2.0 & 3.0 đi kèm
BioApp / Quản lý dữ liệu dựa trên dự án
Dữ liệu thử nghiệm mới được sắp xếp trong cơ sở dữ liệu theo tên Dự án BioApp của chúng.Các thí nghiệm liên tiếp của một dự án sẽ tự động được liên kết với các thư mục của chúng, cho phép truy xuất nhanh chóng và an toàn.
Truy xuất dễ dàng
Dữ liệu có thể được chọn theo thử nghiệm hoặc tên giao thức, ngày phân tích hoặc từ khóa.Tất cả dữ liệu thu được có thể được xem xét, phân tích lại, in và xuất ở nhiều định dạng khác nhau.
FDA 21 CFR Part11
Đáp ứng các yêu cầu cGMP về dược phẩm và sản xuất hiện đại
Countstar Altair được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu cGMP về dược phẩm và sản xuất hiện đại.Phần mềm tuân thủ 21 CFR phần 11. Các tính năng chính bao gồm phần mềm chống giả mạo, quản lý quyền truy cập của người dùng, hồ sơ điện tử và chữ ký cung cấp cho một dấu vết kiểm tra an toàn.Dịch vụ IQ / OQ và hỗ trợ PQ từ các chuyên gia kỹ thuật của Countstar cũng có sẵn để cung cấp.
Đăng nhập người dùng
Quản lý quyền truy cập người dùng bốn cấp
Chữ ký điện tử và tệp nhật ký
Dịch vụ xác nhận có thể nâng cấp (IQ / OQ) và Đình chỉ hạt tiêu chuẩn
Khi triển khai Altair trong một môi trường được quản lý, hỗ trợ IQ / OQ / PQ của chúng tôi sẽ bắt đầu sớm - chúng tôi sẽ gặp bạn nếu cần trước khi thực hiện chứng chỉ.
Countstar cung cấp tài liệu xác minh cần thiết để CountstarAltair đủ điều kiện thực hiện các nhiệm vụ sản xuất và phát triển quy trình trong môi trường liên quan đến cGMP.
Bộ phận QA của chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hạ tầng toàn diện trong nhà để tuân thủ các hướng dẫn cGAMP (Thực hành sản xuất tự động hóa tốt) cho sản xuất máy phân tích, bắt đầu từ quy trình thiết kế thiết bị và phần mềm thông qua các bài kiểm tra nghiệm thu cuối cùng của nhà máy đối với hệ thống và vật tư tiêu hao.Chúng tôi đảm bảo xác minh thành công (IQ, OQ) tại chỗ và chúng tôi sẽ hỗ trợ trong quá trình PQ.
Kiểm tra độ ổn định của thiết bị (IST)
Countstar đã thiết lập một kế hoạch xác nhận toàn diện để kiểm tra độ ổn định và độ chính xác của các phép đo Altair nhằm đảm bảo dữ liệu đo chính xác và có thể tái tạo được thu thập hàng ngày.
Chương trình giám sát IST độc quyền của chúng tôi (Kiểm tra độ ổn định của thiết bị) là sự đảm bảo của bạn rằng các thiết bị của chúng tôi sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết trong môi trường được quy định bởi cGMP.IST sẽ chứng minh và nếu cần, hiệu chuẩn lại thiết bị trong một chu kỳ thời gian xác định để đảm bảo kết quả đo được bằng Countstar Altair vẫn chính xác và ổn định trong suốt vòng đời sử dụng.
Hạt tiêu chuẩn mật độ
- Được sử dụng để hiệu chỉnh lại độ chính xác và độ chính xác của các phép đo nồng độ để xác minh chất lượng của các phép đo hàng ngày.
- Nó cũng là một công cụ bắt buộc để hài hòa và so sánh giữa một số Countstar Dụng cụ và mẫu Altair.
- 3 tiêu chuẩn khác nhau của Hạt tiêu chuẩn mật độ có sẵn: 5 x 10 5 / ml 、 2 x 10 6 / ml 、 4 x 10 6 / ml.
Hạt tiêu chuẩn khả năng tồn tại
- Được sử dụng để mô phỏng các mức độ khác nhau của các mẫu chứa ô.
- Xác minh độ chính xác và khả năng tái tạo của việc ghi nhãn sống / chết.Chứng minh khả năng so sánh giữa các Countstar khác nhau Dụng cụ và mẫu Altair.
- Có sẵn 3 tiêu chuẩn khác nhau của Hạt tiêu chuẩn khả năng tồn tại: 50% 、 75% 、 100%.
Đường kính hạt tiêu chuẩn
- Dùng để hiệu chỉnh lại phân tích đường kính của vật thể.
- Chứng minh tính chính xác và ổn định của tính năng phân tích này.Thể hiện khả năng so sánh kết quả giữa các Countstar khác nhau Dụng cụ và mẫu Altair.
- Có sẵn 2 tiêu chuẩn khác nhau của Hạt tiêu chuẩn đường kính: 8 μm và 20 μm.
