אויף 13 אקטאבער, מער ווי 180 מענטשן פון די אַנטיבאָדי וואַקצין פאָרשונג און אַנטוויקלונג אינדוסטריע אלנגעזאמלט אין די טשענגדו האַלל פון שאַנגהאַי האָפּע האטעל.צען לערערס פון די אַנטיבאָדי-מעדיצין פאָרשונג און אַנטוויקלונג אינדוסטריע און וויסנשאפטלעכע פאָרשונג אינסטיטוציעס אויך געבראכט ווונדערלעך ייַנטיילונג.
סטאַרטינג פון דעם באַגריף און נוצן פון אַנטיבאָדיעס, ד"ר זשאַנג אַיהואַ דיסקאַסט די קלאַסאַפאַקיישאַן און נאַמענקלאַטורע פון אַנטיבאָדי דרוגס.גענומען CD47 ווי אַ בייַשפּיל, ד"ר זשאַנג דערקלערט די מעקאַניזאַם פון קאַמף און קליניש אַפּלאַקיישאַן פון אַנטיבאָדי דרוגס.דערווייַל, די פאָרשונג און אַנטוויקלונג פון מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדיעס זענען זייער הייס.אין דעם פּראָצעס פון אַנטוויקלונג, מיר זאָל ויסטיילן די דיפעראַנסיז צווישן די אַנטוויקלונג פון ינאַווייטיוו אַנטיבאָדיעס און די קוואַליטעט קאָנטראָל פון Biosimilar.אין דער אַנטוויקלונג פון ינאַווייטיוו דרוגס, טויגן קוואַליטעט פאָרשונג זאָל זיין דורכגעקאָכט אין לויט מיט דער אַנטוויקלונג באַגריף פון קוואַליטעט ערידזשאַנייטינג פֿון פּלאַן (QbD) און דעם פּרינציפּ פון זיכער, זיין עפעקטיוו און קאַנטראָולאַבאַל קוואַליטעט.
ד"ר וואַנג גאַנג, דער הויפּט געלערנטער, איז געווען פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר העסקעם און דורכקוק אין די CFDA דראַג איבערבליק צענטער (CDE).ער ינטראָודוסט די פריימווערק פון די שטאַט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן פון טשיינאַ, וואָס איז די דרייַ-ריי לעגאַל סיסטעם פון די געזעצן, רעגיאַליישאַנז און טעכניש גיידליינז פון די שטאַט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן.ער אויך ינטראָודוסט די פּראָוסידזשערז פֿאַר די רעגיסטראַציע און האַסקאָמע פון טשיינאַ ס בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקץ ליסענסינג אַפּפּליקאַטיאָן (BLA) און New Drug Application (NDA).ער האט באשטעטיקט אַז די רעפאָרם פון אַדמיניסטראַציע, געזעץ און מעדיצין האַסקאָמע פּראָוסידזשערז פון די שטאַט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן וועט שטארק העכערן די אַנטוויקלונג פון נייַע דרוגס אין טשיינאַ, און קאַמפּערז די פאַרוואַלטונג אָפּשאַצונג סיסטעם פון די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן פון אייראָפּע און די פאַרייניקטע שטאַטן.צום סוף, ער געוויזן זיין פּערספּעקטיווז צו דער צוקונפֿט רעפאָרם פון טשיינאַ ס פאַרמאַסוטיקאַל רעגולאַטאָרי סיסטעם.ד"ר וואַנג האט אונדז געפירט צו אָפּשאַצן די ספּעציפיש רעגולירן פון די אַמענדמאַנץ צו די מעדיצין אַדמיניסטראַטיאָן געזעץ פון די מענטשן ס רעפובליק פון טשיינאַ און צו די רעגולאַטיאָנס אויף מעדיצין רעגיסטראַציע און אַדמיניסטראַטיאָן, און זייער ווייט-ריטשינג פּראַל אויף די פאַרמאַסוטיקאַל ר & די אינדוסטריע אין די לעצטע יאָרן.
די זיך-דעוועלאָפּעד Counttar Rigel פון ALIT לעבן ססיענסעס איז גאנץ פֿאַר אַ פאַכמאַן און גאָלדען געשעעניש ווי דעם.Countstar Altair איז ספּעציעל דיזיינד פֿאַר דעם אינדוסטריע.די פאָרשטעלונג פון דאַטן פאַרוואַלטונג און קאָנטראָל איז גאָר קאַנטראָולד מיט FDA 21 CFR Part11.עס איז אויך ביכולת צו צושטעלן 3Q וועראַפאַקיישאַן באַדינונגס פֿאַר אַ פאַרשיידנקייַט פון נאָרמאַל וואַלאַדיישאַן גראַניאַלז.עס גאָר סאַלווז ינדאַסטריאַל קאַסטאַמערז 'זאָרגן וועגן קוואַליטעט קאָנטראָל.
אויף די קאָנפֿערענץ פּלאַץ, פילע עקספּערץ פון די אינדוסטריע געקומען צו יבערגעבן און דיסקוטירן, און אַלעמען האט יונאַנאַמאַסלי באשטעטיקט ריגעלס פאָרשטעלונג און העסקעם.Countstar וועט פאָרזעצן צו האַלטן די שטרענג און קאַנשיענשאַס וויסנשאפטלעכע שטעלונג, קעסיידער פֿאַרבעסערן און העלפֿן די אַנטיבאָדי אינדוסטריע האָבן אַ בעסער אַנטוויקלונג.
Countstar Altair גיט פּראָוטאַטייפּ פּראָצעס דינסט און באַגריסן אַלעמען צו צולייגן!
