פּראָצעס אַנטוויקלונג
טיפּיש אַפּלאַקיישאַנז אין פּראָצעס אַנטוויקלונג פון די ביאָפאַרמאַ ינדאַסטרי אַזאַ ווי סעלל שורה סעלעקציע, צעל באַנק דור, צעל סטאָרידזש צושטאַנד, פּראָדוקט טראָגן אָפּטימיזאַטיאָן דאַרפן שטענדיק מאָניטאָרינג פון צעל סטאַטוס פּאַראַמעטערס.די Countstar Altair איז די אָפּטימום געצייַג צו שפּור די אַספּעקץ אויף אַ קלוג, שנעל, פּרייַז-עפעקטיוו, העכסט פּינטלעך און וואַלאַדייטאַבאַל וועג.עס קען העלפֿן צו פאַרגיכערן די אַנטוויקלונג פון ינדאַסטרי-וואָג פּראַסעסאַז באטייטיק.
פּילאָט און גרויס-סקאַלע מאַנופאַקטורינג
קאָנסיסטענט, מאַלטי-פּאַראַמעטער מאָניטאָרינג פון פּילאָט און גרויס-וואָג צעל קאַלטשערז איז אַן עוויטאַבאַל פּרירעקוואַזאַט צו גאַראַנטירן אַן אָפּטימום קוואַליטעט פון די לעצט פּראָדוקטן, פרייַ פון די צעל זיך אָדער זייער ינטראַסעללולאַר אָדער סעקרעטעד סאַבסטאַנסיז זענען אין די פאָקוס פון די פּראָדוקציע פּראָצעס.די Countstar Altair איז בישליימעס סוטאַד פֿאַר אָפט פּעקל טעסטינג אין פּראָדוקציע שורות, ינדיפּענדאַנטלי פון די יחיד ביאָרעאַקטאָר וואַליומז.
קוואַליטעט קאָנטראָל
צעל באזירט טהעראַפּיעס זענען פּראַמאַסינג קאַנסעפּס פֿאַר די באַהאַנדלונג פון פאַרשידן סיבות פון ילנאַסיז.ווי די סעלז זיך זענען אין די פאָקוס פון דער טעראַפּיע, אַוואַנסירטע קוואַליטעט קאָנטראָל פון זייער פּאַראַמעטערס איז די מערסט עפעקטיוו וועג צו ינפיוז די סעלז לויט די פאַר-דיפיינד רעקווירעמענץ.פון אפגעזונדערטקייט און קלאַסאַפאַקיישאַן פון די מענאַדעוו סעלז, מאָניטאָרינג פון זייער ריפרידזשעריישאַן און אַריבערפירן סטעפּס, ביז די פּראָוליפעריישאַן און דורכפאָר פון די פּאַסיק צעל טייפּס, די Countstar Altair איז די ידעאַל סיסטעם צו פּרובירן די סעלז אין קיין פון די ליסטעד טאַסקס.אַן אַנאַליזער וואָס האט זיין אָרט אין די קוואַליטעט קאָנטראָל פון אַפּסטרים און דאַונסטרים פּראַסעסינג.
אַלע-אין-איין, סאָליד פּלאַן
די קליין שפּור אין קאָמבינאַציע מיט זיין פיזאַבאַל וואָג מאכט די Countstar Altair אַ העכסט רירעוודיק אַנאַליזער, וואָס קענען זיין שיפטיד לייכט פון איין לאַב צו אנדערן.מיט זיין ינאַגרייטיד הינטער-שפּירעוודיק טאָוטשסקרעען און קפּו, די Countstar Altair אָפפערס די מעגלעכקייט צו זען און פונאַנדערקלייַבן די קונה דאַטן גלייך און סטאָרז אַרויף צו 150,000 מעזשערמאַנץ אויף זיין שווער ינאַגרייטיד שווער דיסק פאָר.
סמאַרט שנעל און ינטויטיוולי-צו-נוצן
אַן ינטואַטיוו ווייכווארג צובינד אין קאָמבינאַציע מיט די פאַר-אינסטאַלירן ביאָאַפּפּס (אַסיי מוסטער פּראָטאָקאָלס) איז די יקער פֿאַר אַ באַקוועם און שנעל אָפּעראַציע פון די Countstar Altair אין בלויז דריי סטעפּס.באַקומען אין בלויז 3 סטעפּס און ווייניקער ווי 30 סעקונדעס / מוסטער דיין בילדער און רעזולטאַטן:
שריט איין: פלעק 20 μ ל פון דיין צעל מוסטער
שריט צוויי: אַרייַנלייגן די קאַמער רוק און סעלעקטירן דיין BioApp
שריט דריי: אָנהייב די אַנאַליסיס און באַקומען בילדער און רעזולטאַטן מיד
פּינטלעך און פּינטלעך רעזולטאַטן
רעזולטאַטן זענען העכסט רעפּראָדוסיבלע.
יינציק פּאַטענטיד פאַרפעסטיקט פאָקוס טעכנאָלאָגיע (FFT)
די Countstar Altair כּולל אַ גאָר שטאַרק, פול-מעטאַל געמאכט, אָפּטיש באַנק, מיט אונדזער פּאַטאַנטאַד Fixed Focus טעכנאָלאָגיע ינאַגרייטיד.דער אָפּעראַטאָר פון די Countstar Altair איז ניט נויטיק צו סטרויערן די פאָקוס מאַניואַלי איידער מעזשערמאַנט.
אַוואַנסירטע סטאַטיסטיש אַקיעראַסי און פּינטלעכקייַט
אַרויף צו דריי מקומות פון אינטערעס פּער איין קאַמער און מעזשערמאַנט קענען זיין אויסגעקליבן און אַנאַלייזד.דאָס אַלאַוז אַן נאָך פאַרגרעסערן אין פּינטלעכקייַט און אַקיעראַסי.אין אַ צעל קאַנסאַנטריישאַן פון 1 קס 10 6 סעלז / מל, די Countstar Altair מאָניטאָרס 1,305 סעלז אין 3 מקומות פון אינטערעס.קאַמפּערד צו די מאַנואַל העמאָסיטעמעטער קאַונץ, מעסטן די 4 סקווערז פון די קאַונטינג גריד, דער אָפּעראַטאָר וועט כאַפּן בלויז 400 אַבדזשעקץ, 3.26 מאל ווייניקער ווי אין אַ Countstar Altair.
בוילעט בילד רעזולטאַטן
די 5 מעגאַפּיקסעל קאָליר אַפּאַראַט אין קאָמבינאַציע מיט די 2.5 קס אָביעקטיוו געראַנטיז פֿאַר הויך האַכלאָטע בילדער.עס אַלאַוז דער באַניצער צו כאַפּן אַנרייוואַלד מאָרפאַלאַדזשיקאַל דעטאַילס פון יעדער איין צעל.
ינאַווייטיוו בילד רעקאָגניטיאָן אַלגערידאַמז
מיר האָבן דעוועלאָפּעד ינאַווייטיוו בילד רעקאָגניטיאָן אַלגערידאַמז, וואָס אַנאַלייזינג 23 איין פּאַראַמעטערס פון יעדער איין כייפעץ.דאָס איז די באַשערט יקער פֿאַר אַ קלאָר, דיפערענטשאַל קלאַסאַפאַקיישאַן פון ווייאַבאַל און טויט סעלז.
גרינג אַדאַפּטיישאַן, גרינג קוסטאָמיזאַטיאָן רעכט צו פלעקסאַבאַל ווייכווארג אַרקאַטעקטשער און ביאָאַפּפּס באַגריף
די ביאָאַפּפּס באזירט אַססיי פּרובירן מעניו איז אַ באַקוועם און גרינג-צו-אַפּערייטינג שטריך צו קאַסטאַמייז די טעגלעך רוטין טעסץ אויף אַ Countstar Altair צו די יחיד קעראַקטעריסטיקס פון צעל שורות און זייער קולטור טנאָים.צעל טיפּ סעטטינגס קענען זיין טעסטעד און צוגעפאסט אין אַן עדיט מאָדע, נייַ ביאָאַפּפּס קענען זיין מוסיף צו די אַנאַליזער ווייכווארג דורך פּשוט וסב אַרויף-מאַסע, אָדער קאַפּיד צו אנדערע אַנאַליזערז.פֿאַר העכער קאַנוויניאַנס, אונדזער האַרץ מעכירעס פֿאַר בילד דערקענונג קענען אויך פּלאַן נייַ ביאָאַפּפּס אויף דער באַזע פון קונה בילד דאַטן פֿאַר די קונה פריי.
איבערבליק פון קונה בילדער, דאַטן און כיסטאַגראַמז אין אַ בליק
די ריזאַלטינג מיינונג פון די Countstar Altair גיט פּינטלעך אַקסעס צו אַלע בילדער קונה בעשאַס אַ מעזשערמאַנט, דיספּלייז אַלע אַנאַלייזד דאַטן און דזשענערייטאַד כיסטאַגראַמז.מיט אַ פּשוט פינגער פאַרבינדן, דער אָפּעראַטאָר קענען באַשטימען פון מיינונג צו מיינונג, אַקטאַווייטינג אָדער די-אַקטאַווייטינג די לייבלינג מאָדע.
איבערבליק פון דאַטן
דיאַמעטער פאַרשפּרייטונג היסטאָגראַם
דאַטאַ מאַנאַגעמענט
די Countstar Rigel סיסטעם ניצט אַ געבויט-אין דאַטאַבייס מיט אַ סאַפיסטאַקייטיד און ערגאַנאַמיק פּלאַן.עס גיט די אָפּערייטערז מאַקסימום בייגיקייַט אין גרוס צו די דאַטן סטאָרידזש בשעת ינשורינג זיכער און טרייסאַבאַל האַנדלינג פון רעזולטאַטן און בילדער.
דאַטאַ סטאָרידזש
מיט 500 גיגאבייט פון שווער דיסק דרייווז, סטאָרז אַרויף צו 160,000 גאַנץ סעץ פון יקספּערמענאַל דאַטן אַרייַנגערעכנט בילדער
דאַטאַ עקספּאָרט
ברירות פֿאַר דאַטן רעזולטאַט אַרייַננעמען PDF, MS-Excel און JPEG טעקעס.אַלע פון וואָס זענען לייכט יקספּאָרטאַד מיט די אַרייַנגערעכנט וסב 2.0 & 3.0 פונדרויסנדיק פּאָרץ
BioApp / Project Based Data Management
ניו עקספּערימענט דאַטן זענען אויסגעשטעלט אין די דאַטאַבייס לויט זייער BioApp Project נאָמען.קאָנסעקוטיווע יקספּעראַמאַנץ פון אַ פּרויעקט וועט זיין לינגקט צו זייער פאָלדערס אויטאָמאַטיש, אַלאַוינג אַ שנעל און זיכער ריטריוואַל.
גרינג ריטריוואַל
דאַטן קענען זיין אויסגעקליבן דורך עקספּערימענט אָדער פּראָטאָקאָל נאָמען, אַנאַליסיס דאַטע אָדער טערמינען.כל קונה דאַטן קענען זיין ריוויוד, שייַעך-אַנאַלייזד, געדרוקט און יקספּאָרטאַד אין פאַרשידן פֿאָרמאַטירונגען.
FDA 21 CFR Part11
טרעפן מאָדערן פאַרמאַסוטיקאַל און מאַנופאַקטורינג קגמפּ רעקווירעמענץ
די Countstar Altair איז דיזיינד צו טרעפן מאָדערן פאַרמאַסוטיקאַל און מאַנופאַקטורינג קגמפּ רעקווירעמענץ.די ווייכווארג קאַמפּלייז מיט 21 CFR טייל 11. שליסל פֿעיִקייטן אַרייַננעמען טאַמפּער-קעגנשטעליק ווייכווארג, באַניצער אַקסעס פאַרוואַלטונג און עלעקטראָניש רעקאָרדס און סיגנאַטשערז וואָס צושטעלן אַ זיכער קאָנטראָלירן שטעג.IQ / OQ סערוויס און PQ שטיצן פון קאָונטסטאַר טעכניש ספּעשאַלאַסץ זענען אויך בארעכטיגט.
באַניצער לאָגין
פיר-מדרגה באַניצער אַקסעס פאַרוואַלטונג
E- סיגנאַטשערז און לאָג טעקעס
אַפּגריידאַבאַל וואַלאַדיישאַן דינסט (IQ / OQ) און נאָרמאַל פּאַרטאַקאַל סאַספּענשאַנז
ווען ימפּלאַמענינג די אַלטאַיר אין אַ רעגיאַלייטאַד סוויווע, אונדזער IQ / OQ / PQ שטיצן סטאַרץ פרי - מיר וועלן טרעפן מיט איר אויב איר דאַרפֿן איידער די קוואַליפיקאַציע דורכפירונג.
Countstar גיט די נויטיק וועראַפאַקיישאַן דאַקיומענטיישאַן צו באַגרענעצן די CountstarAltair פֿאַר פּערפאָרמינג פּראָצעס אַנטוויקלונג און פּראָדוקציע טאַסקס אין cGMP פֿאַרבונדענע ינווייראַנמאַנץ.
אונדזער QA אָפּטיילונג האט געגרינדעט אַ פולשטענדיק ינפראַסטראַקטשער אין-הויז צו נאָכקומען מיט cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) גיידליינז פֿאַר מאַנופאַקטורינג אַנאַליזערז, סטאַרטינג פון די ינסטרומענט און ווייכווארג פּלאַן פּראָצעס דורך די לעצט פאַבריק אַקסעפּטאַנס טעסץ פֿאַר סיסטעמען און קאָנסומאַבלעס.מיר גאַראַנטירן אַ געראָטן וועראַפאַקיישאַן (IQ, OQ) אויף דעם פּלאַץ, און מיר וועלן אַרוישעלפן אין די PQ פּראָצעס.
ינסטרומענט סטאַביליטי טעסט (IST)
Countstar האט געגרינדעט אַ פולשטענדיק וואַלאַדיישאַן פּלאַן פֿאַר טעסטינג די פעסטקייַט און אַקיעראַסי פון Altair מעזשערמאַנץ אין סדר צו גאַראַנטירן גענוי און רעפּראָדוסיבלע מעזשערמאַנט דאַטן זענען קאַפּטשערד טעגלעך.
אונדזער פּראַפּרייאַטערי IST מאָניטאָרינג פּראָגראַם (ינסטרומענט סטאַביליטי טעסט) איז דיין פארזיכערונג אַז אונדזער ינסטראַמאַנץ וועלן טרעפן די סטאַנדאַרדס פארלאנגט אין קגמפּ רעגיאַלייטאַד ינווייראַנמאַנץ.די IST וועט באַווייַזן און, אויב נייטיק, שייַעך-קאַלאַברירן די קיילע אין אַ דיפיינד ציקל פון צייט צו גאַראַנטירן די רעזולטאַטן געמאסטן דורך די Countstar. Altair בלייבן פּינטלעך און סטאַביל בעשאַס די גאנצע לעבן ציקל פון נוצן.
געדיכטקייַט סטאַנדאַרד קרעלן
- געניצט צו שייַעך-קאַלאַברייט די אַקיעראַסי און פּינטלעכקייַט פון קאַנסאַנטריישאַן מעזשערמאַנץ צו באַשטעטיקן די קוואַליטעט פון וואָכעדיק מעזשערמאַנץ.
- עס איז אויך אַ מאַנדאַטאָרי געצייַג פֿאַר כאַרמאַניזיישאַן און פאַרגלייַך צווישן עטלעכע Countstar אַלטאַיר ינסטראַמאַנץ און סאַמפּאַלז.
- 3 פאַרשידענע סטאַנדאַרדס פון דענסיטי סטאַנדאַרד קרעלן זענען בנימצא: 5 קס 10 5 /מל, 2 X 10 6 /מל, 4 קס 10 6 /ml.
ווייאַבילאַטי סטאַנדאַרד קרעלן
- געניצט צו סימולירן פאַרשידן לעוועלס פון צעל-מיט סאַמפּאַלז.
- וועראַפייז די אַקיעראַסי און רעפּראָדוסיביליטי פון לעבן / טויט לייבלינג.פּראָוועס די פאַרגלייַך צווישן פאַרשידענע Countstar אַלטאַיר ינסטראַמאַנץ און סאַמפּאַלז.
- 3 פאַרשידענע סטאַנדאַרדס פון וויאַביליטי סטאַנדאַרד קרעלן זענען בנימצא: 50%, 75%, 100%.
דיאַמעטער נאָרמאַל קרעלן
- געניצט צו שייַעך-קאַליברירן די דיאַמעטער אַנאַליסיס פון אַבדזשעקץ.
- פּראָוועס די אַקיעראַסי און פעסטקייַט פון דעם אַנאַליסיס שטריך.דעמאַנסטרייץ די פאַרגלייַך פון רעזולטאַטן צווישן פאַרשידענע Countstar אַלטאַיר ינסטראַמאַנץ און סאַמפּאַלז.
- 2 פאַרשידענע סטאַנדאַרדס פון דיאַמעטער נאָרמאַל קרעלן זענען בנימצא: 8 μm און 20 μm.
